§ 4. - Tryb i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.69.623

Akt utracił moc

Wersja od: 26 kwietnia 2005 r.

§  4.

1. Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz - w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia jej zakończenia - sporządza raport z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty kontrolą oraz sponsor, jeżeli dotyczy.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) cel i zakres przeprowadzonej kontroli;

2) oznaczenie podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę;

3) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;

4) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

5) datę wystawienia zaświadczenia;

6) podpis przeprowadzającego kontrolę.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;

3) oznaczenie podmiotu objętego kontrolą;

4) cel i zakres przeprowadzonej kontroli;

5) listę osób obecnych podczas kontroli;

6) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę;

7) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;

8) opis zastosowanych metod i procedur;

9) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;

10) listę podmiotów, które otrzymują raport;

11) podpis przeprowadzającego kontrolę i datę sporządzenia raportu.

5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego, niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.