§ 3. - Tryb i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.69.623

Akt utracił moc
Wersja od: 26 kwietnia 2005 r.
§  3.
1.
Kontrolę przeprowadza się na podstawie planu kontroli, który zawiera w szczególności:
1)
imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2)
oznaczenie podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona kontrola;
3)
datę i godzinę rozpoczęcia kontroli;
4)
cel i zakres kontroli;
5)
listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli.
2.
Plan kontroli wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu przeprowadzający kontrolę, przed jej rozpoczęciem, przekazuje podmiotowi objętemu kontrolą oraz sponsorowi, jeżeli dotyczy.
3.
W przypadku gdy podmiot objęty kontrolą zgłasza zastrzeżenia do planu kontroli, zastrzeżenia te rozstrzyga się przed rozpoczęciem kontroli.
4.
Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.
5.
W przypadku gdy przeprowadzający kontrolę uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik kontroli, sprawdza i potwierdza je.
6.
W uzasadnionych przypadkach harmonogram kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą oraz sponsora.
7.
Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.
8.
W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego zagrożone jest zdrowie lub życie uczestników badania, przeprowadzający kontrolę może przeprowadzić kontrolę bez wcześniejszego powiadamiania podmiotu objętego kontrolą oraz sponsora.