§ 2. - Tryb i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.69.623

Akt utracił moc

Wersja od: 26 kwietnia 2005 r.

§ 2. Zakres kontroli obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie w szczególności:

1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;

3) czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;

4) złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody;

5) uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;

7) zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;

8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.