Szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposób składania wniosków oraz tryb i terminy ich rozpatrywania.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.276.2741

Akt utracił moc
Wersja od: 28 grudnia 2004 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 21 grudnia 2004 r.
w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania

Na podstawie art. 39 ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach:
a)
leków podstawowych i uzupełniających,
b)
leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte

- składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez osoby, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej "ustawą";

2)
sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania.
§  2.
1.
Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, zwany dalej "wnioskiem", zawiera:
1)
informacje, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 1-5 ustawy, w tym szczegółowe informacje dotyczące:
a)
leku lub wyrobu medycznego, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia,
b)
wielkości sprzedaży i cen, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia;
2)
analizy, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 6 ustawy, dołączane w formie odrębnego dokumentu.
§  3.
Wniosek składa się w formie pisemnej, z tym że informacje zawarte w:
1)
załączniku nr 1 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, w formacie ".doc";
2)
załączniku nr 2 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, w formacie ".xls".
§  4.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym.
2.
W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku.
3.
Nieuzupełnienie informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.
4.
Jeżeli wniosek spełnia wymogi formalne, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje go Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.2)).
§  5.
W terminie 7 dni od dnia podjęcia przez Zespół, o którym mowa w § 4 ust. 4, uchwały zawierającej stanowisko w sprawie umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie Zespół przekazuje tę uchwałę wraz z uzasadnieniem wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
§  6.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.3)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135.

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 83, poz. 769), które traci moc z dniem 31 grudnia 2004 r. na podstawie art. 247 ustawy z dnia 27 sierpania 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*

I. Informacje dotyczące leku/wyrobu medycznego*
1. Nazwa własna produktu leczniczego/wyrobu medycznego *
2. Nazwa międzynarodowa produktu leczniczego
3. Postać farmaceutyczna, dawka
4. Oznaczenie wnioskodawcy ze wskazaniem siedziby i adresu
5. Wielkość jednostkowego opakowania (-ań) zewnętrznego (-ych) oraz kod (-y) zgodny (-e) z systemem EAN UCC
6. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdzającego wpis do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/numer wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych*

ze wskazaniem:

a) daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

b) daty przedłużenia ważności pozwolenia oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7. Kategoria dostępności określona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu
8. Kod i opis grupy terapeutycznej ATC (do 4-go poziomu) ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)

(klasyfikacja anatomiczno-chemiczno-terapeutyczna)

9. Wielkość DDD (określona dawka w zależności od wskazania) określona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
10. Czas standardowej kuracji
11. Dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii
II. Informacja o leku/

wyrobie medycznym* w kraju wytwórcy

1. Data pierwszej rejestracji - leku/wyrobu medycznego*. Okres ważności wpisu do Rejestru
2. Cena zbytu (cena wytwórcy, bez VAT i marż)
3. Informacje na temat refundacji leku/wyrobu medycznego* w kraju wytwórcy

(jaki procent ceny leku/wyrobu medycznego* jest refundowany?)

III. Informacja o leku/

wyrobie medycznym* w innych krajach

1. Rejestracje w innych krajach (kraj, data rejestracji, ewentualnie data skreślenia z rejestru); ze szczególnym wskazaniem stanu rejestracji w poszczególnych krajach Unii Europejskiej
2. Kraje, w których lek/wyrób medyczny* jest refundowany (procent refundacji)
IV. Dodatkowe informacje na temat leku/wyrobu medycznego* w Polsce
1. Stan ochrony patentowej
2. Data wygaśnięcia ochrony patentowej
3. Proponowana cena (bez VAT, bez marż) leku/wyrobu medycznego* w PLN, po umieszczeniu w wykazie leków podstawowych i uzupełniających lub wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, wraz z kalkulacją i uzasadnieniem.
V. Bezpieczeństwo stosowania
1. Czy zgłoszono w Polsce zaobserwowane (jakie?) niepożądane działania leku/wyrobu medycznego* w okresie ostatnich 5 lat?
2. Jakie niepożądane działania leku/wyrobu medycznego* zgłoszono w kraju wnioskodawcy i w innych krajach w okresie ostatnich 5 lat?
VI. Wskazanie, wraz z uzasadnieniem, w którym z wykazów lek/wyrób medyczny* ma być umieszczony
Uzasadnienie dotyczące umieszczenia leku/wyrobu medycznego* w wykazie, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności działania potwierdzonej w kontrolowanych badaniach klinicznych publikowanych w uznanych czasopismach medycznych wraz z kopią materiałów źródłowych.

(W przypadku obszernych materiałów źródłowych należy dołączyć je jako oddzielny załącznik do wniosku)

................. ............................

miejscowość, data podpis osoby upoważnionej do

reprezentowania wnioskodawcy

______

* Niepotrzebne skreślić.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK

Część I
Nazwa produktu leczniczego/ wyrobu medycznego*Nazwa międzynarodowa produktu leczniczegoPostać farmaceutycznaDawkaJednostka dawkiWielkość opakowania zewnętrznegoJednostka wielkości opakowaniaKategoria dostępności4)Kod zgodny z systemem EAN UCCDostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat1)Średnia cena sprzedaży2) w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat3)Plan dostaw na rok następnyProponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie (bez VAT i marż)Koszt produkcji jednostkowego opakowania
Rok...Rok...Rok...Rok...Rok...[PLN][PLN]
[ilość opak.][ilość opak.]WartośćWalutaWartośćWaluta[Ilość opak.]

1) Źródło danych w przypadku leku/wyrobu medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku/wyrobu medycznego* na polski obszar celny - SAD.

2) Cena zbytu leku/wyrobu medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.

3) W przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca ze wszystkich transakcji danego okresu.

4) Kategoria dostępności wpisana dla leku/wyrobu medycznego* w Świadectwie Rejestracji.

* Niepotrzebne skreślić.

Część II1)

Nazwa produktu leczniczego/ wyrobu medycznego*Cena sprzedaży2) leku/wyrobu medycznego* w niżej wymienionym kraju
FrancjaNiemcyBelgiaLuksemburgHolandiaWłochyHiszpaniaPortugaliaWielka BrytaniaIrlandia
WartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWaluta
Nazwa produktu leczniczego/ wyrobu medycznego*Cena sprzedaży2) leku/wyrobu medycznego* w niżej wymienionym kraju (cd.)
FinlandiaDaniaSzwecjaAustriaGrecjaCzechySłowacjaLitwaWęgry
WartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWalutaWartośćWaluta

1) Wypełnia impoter leku/wyrobu medycznego oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów*.

2) Cena zbytu leku/wyrobu medycznego bez uwzględniania marż i VAT.

* Niepotrzebne skreślić.

Dokumenty powiązane

Akty prawne liczba obiektów na liście: (5)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (2)
Akty uchylające liczba obiektów na liście: (1)
Akty zastępujące liczba obiektów na liście: (1)
Akty zastępowane liczba obiektów na liście: (1)
Komentarze i publikacje liczba obiektów na liście: (1)
Monografie liczba obiektów na liście: (1)
Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .