§ 3. - Szczegółowy zakres danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.230.1935

Akt utracił moc

Wersja od: 24 grudnia 2002 r.

§ 3. W części drugiej rejestru zamieszcza się numer wyrobu medycznego oraz:

1) w przypadku wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, następujące dane:

a) nazwę handlową wyrobu medycznego,

b) nazwę techniczno-medyczną - nazwę rodzajową wyrobu medycznego i kod zgodny z Uniwersalnym Systemem Nazewnictwa Wyrobów Medycznych (UMDNS) lub wyrazy kluczowe określające wyrób medyczny,

c) określenie kategorii wyrobu medycznego,

d) krótki opis wyrobu medycznego i przewidziane przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu tego wyrobu,

e) klasyfikację wyrobu medycznego, numer jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka brała udział w ocenie zgodności, oraz wskazanie wyposażenia wyrobu medycznego lub wskazanie wyrobu medycznego współpracującego;

2) w przypadku wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do używania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych - dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d;

3) w przypadku wyrobu medycznego wchodzącego w skład systemu lub zestawu zabiegowego - dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d, oraz informację o sporządzeniu oświadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych;

4) w przypadku wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii - dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d.