Szczegółowy zakres audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzór raportów z ich przeprowadzenia

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.2683

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 grudnia 2022 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 6 grudnia 2022 r.

w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia ²

Na podstawie art. 33x ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 1941 oraz z 2022 r. poz. 974) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) szczegółowy zakres audytów klinicznych wewnętrznych;

2) szczegółowy zakres audytów klinicznych zewnętrznych;

3) wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego;

4) wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego.

§ 2. Audyty kliniczne wewnętrzne oraz audyty kliniczne zewnętrzne są przeprowadzane w zakresach:

1) rentgenodiagnostyki;

2) radiologii zabiegowej;

3) radioterapii;

4) medycyny nuklearnej.

§  3. 

1. Zakres audytów klinicznych wewnętrznych obejmuje:

1) wskazanie rodzajów szczegółowych medycznych procedur radiologicznych opracowanych w jednostce ochrony zdrowia i podlegających sprawdzeniu w ramach audytu, zwanych dalej "procedurami szczegółowymi", oraz wskazanie liczby zastosowań procedur szczegółowych dla każdego ze wskazanych rodzajów;

2) przegląd procedur szczegółowych, o których mowa w pkt 1, mający na celu sprawdzenie ich poprawności i aktualności, z uwzględnieniem:

a) analizy procedur szczegółowych oraz praktyk ich stosowania, w tym liczby zastosowań procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku życia - w podziale na płeć,

b) danych pozwalających ocenić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych wielkości z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 33g ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, w przypadkach gdy takie poziomy zostały określone;

3) opis ustaleń dokonanych podczas audytu, w tym zaleceń dla jednostki ochrony zdrowia, jeżeli zostały one wydane.

2. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 1, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:

1) sprawdzenie analizy zdjęć odrzuconych;

2) ocenę, czy opisy wyników badań są zgodne z założonymi kryteriami;

3) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.

3. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 2, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:

1) w ramach przeglądu procedur szczegółowych, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, sprawdzenie prawidłowości wyboru procedury z uwzględnieniem bezwzględnych i względnych przeciwwskazań do jej zastosowania;

2) analizę zabiegów, w których pojawiły się nieoczekiwane objawy kliniczne będące następstwem zastosowania promieniowania jonizującego;

3) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną;

4) określenie liczby procedur, podczas realizacji których sumaryczna wartość kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczyła 5 Gy lub nastąpiło przekroczenie 500 Gycm² sumarycznej wartości iloczynu dawka - powierzchnia (DAP).

4. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 3, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:

1) sprawdzenie prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii;

2) sprawdzenie techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego;

3) sprawdzenie poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszarów tarczowych, obszarów narządów krytycznych);

4) sprawdzenie poprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia pacjenta;

5) sprawdzenie dwu-lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania jonizującego w planowanej objętości tkanek i narządów;

6) sprawdzenie wykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach;

7) sprawdzenie prawidłowości zapisów w:

a) rejestrze eksploatacji,

b) planie leczenia,

c) karcie napromieniania;

8) sprawdzenie realizacji przyjętych w jednostce ochrony zdrowia procedur wzorcowania dawkomierzy;

9) sprawdzenie wykonywania dozymetrii planów leczenia w technikach dynamicznych - w przypadku radioterapii radykalnej.

5. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 4, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:

1) sprawdzenie prawidłowości skierowań na badania i leczenie;

2) ocenę zgodności opisów wyników badań z założonymi kryteriami;

3) sprawdzenie jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych;

4) sprawdzenie prawidłowości znakowania produktów radiofarmaceutycznych - jeżeli czynność ta jest przeprowadzana w jednostce ochrony zdrowia;

5) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.

§ 4. Zakres audytów klinicznych zewnętrznych obejmuje:

1) przegląd procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu klinicznego zewnętrznego, mający na celu sprawdzenie ich poprawności i aktualności, ze szczególnym uwzględnieniem procedur, które nie zostały stworzone na podstawie wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych;

2) ocenę spełniania przez jednostkę ochrony zdrowia wymagań prowadzenia działalności określonych w art. 33p ust. 7 albo w art. 33q ust. 7 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe lub w przepisach wydanych na podstawie art. 33p ust. 14 albo art. 33q ust. 13 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe;

3) ocenę i porównanie z uznanymi standardami innych istotnych z punktu widzenia ochrony radiologicznej pacjenta kwestii i zagadnień związanych z działalnością prowadzoną przez jednostkę ochrony zdrowia.

§  5. 

1. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie rentgenodiagnostyki, w tym stomatologii i densytometrii kostnej, oraz radiologii zabiegowej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie radioterapii określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie medycyny nuklearnej określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

4. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 6. Audyty kliniczne wewnętrzne oraz audyty kliniczne zewnętrzne rozpoczęte i niezakończone do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia przeprowadza się zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ³

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

RAPORT Z PRZEPROWADZONEGO AUDYTU KLINICZNEGO WEWNĘTRZNEGO W ZAKRESIE RENTGENODIAGNOSTYKI (W TYM STOMATOLOGII I DENSYTOMETRU KOSTNEJ) ORAZ RADIOLOGII ZABIEGOWEJ

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

RAPORT Z PRZEPROWADZONEGO AUDYTU KLINICZNEGO WEWNĘTRZNEGO W ZAKRESIE RADIOTERAPII

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

RAPORT Z PRZEPROWADZONEGO AUDYTU KLINICZNEGO WEWNĘTRZNEGO W ZAKRESIE MEDYCYNY NUKLEARNEJ

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WZÓR

RAPORT Z AUDYTU KLINICZNEGO ZEWNĘTRZNEGO

wzór

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

² Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).

³ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które utraciło moc z dniem 24 września 2022 r. zgodnie z art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).