Rozdział 2 - Postępowanie w przypadku, gdy minister właściwy do spraw zdrowia uznaje pozwolenie innego państwa w procedurze wzajemnego uznania - Szczegółowy tryb postępowania dotyczący procedury wzajemnego uznania.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2004.104.1106
Akt utracił moc Wersja od: 1 maja 2004 r.
Rozdział 2
Postępowanie w przypadku, gdy minister właściwy do spraw zdrowia uznaje pozwolenie innego państwa w procedurze wzajemnego uznania
Postępowanie w przypadku, gdy minister właściwy do spraw zdrowia uznaje pozwolenie innego państwa w procedurze wzajemnego uznania
§ 5.
Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia uznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez państwo referencyjne, Prezes Urzędu współpracuje z państwem referencyjnym oraz innymi państwami zaangażowanymi w procedurę na zasadach określonych w przepisach Unii Europejskiej.§ 6.
W celu uznania przez ministra właściwego do spraw zdrowia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez państwo referencyjne, podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznania wraz z dokumentami, o których mowa w art. 19 ust. 2 ustawy.§ 7.
1.
W przypadku gdy produkt został dopuszczony do obrotu przed wszczęciem procedury wzajemnego uznania przez państwa członkowskie, podmiot odpowiedzialny może wystąpić o zastosowanie procedury, o której mowa w § 3.2.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny przed wszczęciem procedury uzupełnia dokumentację tak, aby była ona identyczna z dokumentacją będącą podstawą wydania decyzji przez państwo referencyjne.3.
Uzupełnień dokumentacji, o której mowa w ust. 2, podmiot dokonuje w procedurze właściwej dla zmian danych i dokumentów będących podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.§ 8.
Po uznaniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia pozwolenia wydanego przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu ( EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Prezes Urzędu informuje o tym fakcie państwo referencyjne, pozostałe państwa zainteresowane, Europejską Agencję Oceny Leków oraz podmiot odpowiedzialny.