Szczegółowe zasady i warunki przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1988.2.9

Akt utracił moc

Wersja od: 28 stycznia 1988 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 12 grudnia 1987 r.

w sprawie szczegółowych zasad i warunków przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

Na podstawie art. 16 pkt 2 i art. 24 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o jednostce prowadzącej badania, rozumie się przez to upoważnione do takich badań:

1) jednostkę badawczo-rozwojową i inną jednostkę organizacyjną - w odniesieniu do badań laboratoryjnych,

2) zakład społecznej służby zdrowia - w odniesieniu do badań klinicznych.

§ 2. Jednostka prowadząca badania określa wielkość próbki środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego oraz ilość ich opakowań, niezbędnych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych lub klinicznych.

§ 3. Badania laboratoryjne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych obejmują badania analityczne, farmakologiczne i toksykologiczne.

§ 4. Badania analityczne obejmują badania chemiczne i fizykochemiczne, mające na celu ustalenie:

1) tożsamości,

2) czystości,

3) zawartości substancji czynnej i w razie potrzeby substancji pomocniczych,

4) parametrów wskazujących na właściwe przygotowanie postaci leku, a w przypadku artykułów sanitarnych - parametrów wskazujących na ich właściwą użyteczność,

5) innych cech odnoszących się do wymagań jakościowych.

§ 5. Badania farmakologiczne i toksykologiczne obejmują badania właściwości farmakologicznych i toksykologicznych środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, mających wpływ na działanie oraz bezpieczeństwo stosowania tego środka lub artykułu.

§  6.

1. Szczegółowy zakres i metody badań laboratoryjnych określa każdorazowo jednostka prowadząca badania.

2. Jeżeli środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny jest wpisany do rejestru środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych, zwanego dalej "rejestrem", lub jest objęty Farmakopeą Polską, przy określaniu zakresu i metod badań laboratoryjnych jednostka prowadząca badania uwzględnia wymagania jakościowe i metody badania ustalone w rejestrze lub Farmakopei Polskiej.

§  7.

1. Jednostka prowadząca badania laboratoryjne wydaje orzeczenie o wynikach badań laboratoryjnych.

2. Orzeczenie o wynikach badań laboratoryjnych powinno zawierać w szczególności:

1) opis przeprowadzanych badań,

2) ustalenia wynikające z tych badań, odnoszące się do wymagań jakościowych środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego,

3) wnioski co do dalszego trybu postępowania ze środkiem farmaceutycznym lub artykułem sanitarnym.

3. Orzeczenie o wynikach badań laboratoryjnych przekazuje się wnioskodawcy badania.

§ 8. Jednostka prowadząca badania środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych powinna przechowywać próbki zbadanych środków i artykułów przez okres nie krótszy niż 6 miesięcy od dnia wydania orzeczenia o wynikach badań laboratoryjnych.

§ 9. Badanie kliniczne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych może obejmować:

1) ustalenie reakcji organizmu ludzkiego na zastosowanie dawki uznanej za bezpieczną w wyniku badań laboratoryjnych,

2) ocenę działania leczniczego i określenie bezpieczeństwa stosowania, ustalenie wskazań co do stosowania, sprecyzowanie dawkowania, ocenę ewentualnych objawów ubocznych, a w przypadku leków gotowych ustalenie ponadto parametrów farmakokinetyki i określenie stopnia biodostępności,

3) ocenę wartości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w porównaniu z innymi dotychczas stosowanymi środkami farmaceutycznymi o podobnym działaniu, a także ewentualne ustalenie innych wskazań leczniczych niż deklarowane, modyfikację proponowanego dawkowania, ustalenie interakcji z innymi środkami farmaceutycznymi oraz możliwość wytwarzania się tolerancji,

4) ustalenie zakresu interakcji z innymi środkami farmaceutycznymi, możliwości wystąpienia działań ubocznych i warunków, w których działania takie mogą się objawiać, ustalenie przeciwwskazań do przewlekłego stosowania, a także możliwości stosowania środka w leczeniu skojarzonym.

§ 10. Szczegółowy zakres i rodzaj badań klinicznych, a w razie potrzeby także etapy tych badań ustala organ prowadzący postępowanie o wpis do rejestru; przejście do kolejnego etapu może być uzależnione od przedstawienia wyników dotychczasowych badań.

§  11.

1. Organ prowadzący postępowanie o wpis do rejestru ustala jednostkę lub jednostki właściwe do przeprowadzenia badań klinicznych i w razie potrzeby wyznacza jednostkę koordynującą badania.

2. Jednostka koordynująca badania może określać wskazówki metodologiczne odnoszące się w szczególności do organizacji i trybu badań, kryteriów oceny ich wyników oraz sposobu sporządzania sprawozdań i ocen zbiorczych z prowadzonych badań.

§ 12. Przed przystąpieniem do badań klinicznych przeprowadza się badania laboratoryjne próbki środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, które mają być poddane bezpośrednio badaniom klinicznym, w celu ustalenia, czy próbka odpowiada ustaleniom określonym w orzeczeniu o wynikach badań laboratoryjnych, o którym mowa w § 7.

§  13.

1. Badania kliniczne przeprowadza się pod bezpośrednim kierownictwem lekarza upoważnionego do takich badań przez kierownika jednostki prowadzącej badania kliniczne.

2. Bezpośrednim kierownikiem badań klinicznych może być lekarz będący co najmniej specjalistą II stopnia w dziedzinie medycyny, właściwej ze względu na przedmiot badania.

3. Lekarz będący bezpośrednim kierownikiem badań klinicznych jest odpowiedzialny za prawidłowy przebieg tych badań, a w szczególności za prawidłowe dokonanie wszystkich czynności poprzedzających przeprowadzenie badań i za stan zdrowia osób objętych badaniami.

4. W razie podejrzenia, że pogorszenie się stanu zdrowia osoby objętej badaniami może mieć związek z tymi badaniami, lekarz będący bezpośrednim kierownikiem badań klinicznych jest obowiązany niezwłocznie przerwać badania, powiadamiając o tym kierownika jednostki prowadzącej badania kliniczne.

§  14.

1. Jednostka prowadząca badania kliniczne wydaje orzeczenie o wynikach badań klinicznych.

2. Orzeczenie podpisują lekarz będący bezpośrednim kierownikiem badań klinicznych oraz kierownik jednostki.

3. Jeżeli została wyznaczona jednostka koordynująca, orzeczenie o wynikach badań klinicznych wydaje ta jednostka. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.

4. Orzeczenie o wynikach badań klinicznych przekazuje się organowi prowadzącemu postępowanie o wpis do rejestru oraz ubiegającemu się o wpis do rejestru.

§ 15. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.