§ 6. - Szczegółowe zasady i warunki przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1989.66.401

Akt utracił moc

Wersja od: 14 grudnia 1989 r.

§  6.

1. Badania kliniczne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt obejmują w szczególności:

1) ustalenie reakcji zwierzęcia na zastosowanie dawki środka farmaceutycznego, uznanej za bezpieczną w wyniku badań laboratoryjnych,

2) ocenę działania leczniczego, ustalenie wskazań co do stosowania, sprecyzowanie dawkowania, ocenę ewentualnych objawów ubocznych oraz ustalenie parametrów farmakinetyki,

3) ustalenie interakcji z innymi środkami farmaceutycznymi oraz przeciwwskazań.

2. Badaniami klinicznymi powinny być objęte wszystkie gatunki zwierząt, u których środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny ma być stosowany.