§ 9. - Szczegółowe zasady i warunki przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1988.2.9

Akt utracił moc

Wersja od: 28 stycznia 1988 r.

§ 9. Badanie kliniczne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych może obejmować:

1) ustalenie reakcji organizmu ludzkiego na zastosowanie dawki uznanej za bezpieczną w wyniku badań laboratoryjnych,

2) ocenę działania leczniczego i określenie bezpieczeństwa stosowania, ustalenie wskazań co do stosowania, sprecyzowanie dawkowania, ocenę ewentualnych objawów ubocznych, a w przypadku leków gotowych ustalenie ponadto parametrów farmakokinetyki i określenie stopnia biodostępności,

3) ocenę wartości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w porównaniu z innymi dotychczas stosowanymi środkami farmaceutycznymi o podobnym działaniu, a także ewentualne ustalenie innych wskazań leczniczych niż deklarowane, modyfikację proponowanego dawkowania, ustalenie interakcji z innymi środkami farmaceutycznymi oraz możliwość wytwarzania się tolerancji,

4) ustalenie zakresu interakcji z innymi środkami farmaceutycznymi, możliwości wystąpienia działań ubocznych i warunków, w których działania takie mogą się objawiać, ustalenie przeciwwskazań do przewlekłego stosowania, a także możliwości stosowania środka w leczeniu skojarzonym.