§ 13. - Szczegółowe zasady i warunki przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1988.2.9

Akt utracił moc

Wersja od: 28 stycznia 1988 r.

§  13.

1. Badania kliniczne przeprowadza się pod bezpośrednim kierownictwem lekarza upoważnionego do takich badań przez kierownika jednostki prowadzącej badania kliniczne.

2. Bezpośrednim kierownikiem badań klinicznych może być lekarz będący co najmniej specjalistą II stopnia w dziedzinie medycyny, właściwej ze względu na przedmiot badania.

3. Lekarz będący bezpośrednim kierownikiem badań klinicznych jest odpowiedzialny za prawidłowy przebieg tych badań, a w szczególności za prawidłowe dokonanie wszystkich czynności poprzedzających przeprowadzenie badań i za stan zdrowia osób objętych badaniami.

4. W razie podejrzenia, że pogorszenie się stanu zdrowia osoby objętej badaniami może mieć związek z tymi badaniami, lekarz będący bezpośrednim kierownikiem badań klinicznych jest obowiązany niezwłocznie przerwać badania, powiadamiając o tym kierownika jednostki prowadzącej badania kliniczne.