§ 9. - Szczegółowe wymagania zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.199.1678

Akt utracił moc

Wersja od: 28 listopada 2002 r.

§  9.

1. Prezes w celu powiadamiania innych Organów Kompetentnych o zaistnieniu incydentu medycznego, który może wystąpić w państwach członkowskich Unii Europejskiej, sporządza Raport Organu Kompetentnego zawierający dane z Raportu Ostatecznego oraz informacje o zastosowanych przez wytwórcę działaniach korygujących lub zapobiegawczych.

2. Ze względu na zasięg i znaczenie incydentu medycznego, Prezes przekazuje Raport Organu Kompetentnego również Komisji Europejskiej.

3. Raport Organu Kompetentnego, o którym mowa w ust. 1, sporządzany jest w języku angielskim i zawiera następujące informacje:

1) nazwę, adres i numer telefonu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz imię, nazwisko i numer telefonu Prezesa;

2) szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego;

3) informacje o przyczynie sporządzenia Raportu Organu Kompetentnego;

4) wnioski i działania korygujące lub zapobiegawcze podjęte przez wytwórcę;

5) zalecenia dla innych Organów Kompetentnych otrzymujących Raport Organu Kompetentnego.

4. Wzór Raportu Organu Kompetentnego, o którym mowa w ust. 1, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

5. Fakt sporządzenia przez Prezesa Urzędu Raportu Organu Kompetentnego potwierdzany jest poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu do Rejestru Incydentów Medycznych.