§ 8. - Szczegółowe wymagania zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.199.1678

Akt utracił moc

Wersja od: 28 listopada 2002 r.

§  8.

1. Wytwórca opracowuje Raport Ostateczny, którego wzór określa załącznik nr 3 do rozporządzenia, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Jeżeli Raportu Ostatecznego nie może sporządzić wytwórca, raport ten sporządza Prezes, uzasadniając szczegółowo przyczynę jego sporządzenia, oraz przekazuje go wytwórcy.

3. Raport Ostateczny zawiera dane uzupełnione i zweryfikowane w toku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w sprawie incydentu medycznego.

4. Prezes w przypadku stwierdzenia, że Raport Ostateczny nie zawiera wszystkich danych lub dane zawarte w Raporcie Ostatecznym nie są zgodne z informacjami przedłożonymi z Raportem Wstępnym, wzywa wytwórcę do wyjaśnienia zaistniałej sytuacji i wyznacza termin do wprowadzenia niezbędnych zmian i uzupełnień.

5. Raport Ostateczny sporządzony przez wytwórcę podlega zatwierdzeniu przez Prezesa.

6. Prezes niezwłocznie przesyła wytwórcy zatwierdzoną kopię Raportu Ostatecznego.

7. Fakt zatwierdzenia Raportu Ostatecznego przez Prezesa albo sporządzenie Raportu Ostatecznego przez Prezesa potwierdza się odpowiednim wpisem w Rejestrze Incydentów Medycznych.