§ 7. - Szczegółowe wymagania zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.199.1678

Akt utracił moc

Wersja od: 28 listopada 2002 r.

§  7.

1. Prezes weryfikuje Raport Wstępny z informacjami, o których mowa w § 5 ust. 1, oraz ocenia podjęte przez wytwórcę działania.

2. Jeżeli zastosowane przez wytwórcę działania nie są wystarczające, Prezes podejmuje działania mające na celu wyjaśnienie incydentu medycznego, a w szczególności:

1) współuczestniczy w nawiązaniu kontaktu pomiędzy wytwórcą a użytkownikiem, u którego wystąpił incydent medyczny;

2) zażąda od wytwórcy wykonania wybranych badań, analiz i weryfikacji przez niezależne jednostki badawcze;

3) nawiązuje kontakt z Organami Kompetentnymi, w przypadku incydentu medycznego z wyrobem medycznym oznaczonym znakiem zgodności CE;

4) występuje do jednostek notyfikowanych z prośbą o udzielenie informacji;

5) występuje o opinię do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych;

6) udziela wytycznych wytwórcy, w szczególności dotyczących:

a) wskazania zakresu badań, analiz, weryfikacji wyrobu medycznego,

b) wskazania modyfikacji wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i używania,

c) zmiany klasyfikacji wyrobu medycznego oraz przeprowadzenia oceny zgodności,

d) wskazania terminów wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych,

e) wskazania zakresu wycofywania z obrotu i używania wyrobu medycznego,

f) udzielania odpowiednich informacji dotyczących wprowadzenia i używania wyrobu medycznego.