§ 4. - Szczegółowe wymagania zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.199.1678

Akt utracił moc

Wersja od: 28 listopada 2002 r.

§  4.

1. Po zakończeniu czynności, o których mowa w § 3, wytwórca sporządza Raport Wstępny, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Raport Wstępny sporządza się:

1) w przypadku incydentu medycznego, który doprowadził do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika - w terminie nie dłuższym niż 10 dni od dnia zaistnienia incydentu medycznego;

2) w przypadku incydentu medycznego, który mógłby doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika - w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zaistnienia incydentu medycznego.

3. Wytwórca, po stwierdzeniu przyczyny zaistnienia incydentu medycznego, podejmuje działania korygujące lub zapobiegawcze obejmujące:

1) wstrzymanie w obrocie wyrobu medycznego na czas niezbędny do ustalenia wszystkich okoliczności incydentu medycznego;

2) wycofanie z obrotu lub używania wyrobu medycznego;

3) wystawienie notatki doradczej;

4) zastosowanie dodatkowego nadzoru nad wyrobami medycznymi w używaniu, w tym przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia;

5) niezbędną modyfikację wyrobu medycznego w dokumentacji konstrukcyjnej i procesowej;

6) modyfikację instrukcji używania lub oznakowania wyrobu medycznego.