§ 2. - Szczegółowe wymagania zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.199.1678

Akt utracił moc

Wersja od: 28 listopada 2002 r.

§ 2. Zgłoszenie zawiera następujące dane:

1) nazwę, adres, numer telefonu i faksu oraz numer rejestracyjny wytwórcy wyrobu medycznego nadany w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych;

2) numer jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka brała udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

3) nazwę handlową i techniczno-medyczną, oznaczenie katalogowe, numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego, wersję oprogramowania, jego przewidziane zastosowanie i numer rejestracyjny wyrobu medycznego w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych;

4) określenie wyrobu współpracującego i wyposażenia mającego związek z incydentem medycznym;

5) informacje o incydencie medycznym z podaniem daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub użytkownika;

6) miejsce, w którym aktualnie znajduje się wyrób medyczny;

7) dane osoby wskazanej do kontaktów przez użytkownika, u którego nastąpił incydent medyczny;

8) dane i podpis osoby zgłaszającej incydent medyczny.