§ 8. - Szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1686

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 października 2015 r.

§  8.

1. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami zawiera:

1) pełną nazwę producenta;

2) nazwę wyrobu lub materiału;

3) numer wersji;

4) numer serii;

5) datę sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału;

6) dane osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał;

7) kartę charakterystyki lub kartę danych bezpieczeństwa materiałowego;

8) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opis opakowania i sposób jego oznakowania;

10) warunki przechowywania i transportu;

11) okres przydatności do użycia;

12) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13) wykaz zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami;

14) dane osoby sporządzającej dokumentację, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1, oraz datę sporządzenia.

2. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami obejmuje wykaz wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami, zawierający dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1-4 oraz pkt 11.