§ 5. - Szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposób sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.76.416

Akt utracił moc

Wersja od: 11 kwietnia 2011 r.

§ 5. Minister właściwy do spraw zdrowia w zakresie nadzoru nad jednostkami:

1) ocenia informacje i dokumentację związane z działaniami jednostki dotyczącymi certyfikatów zgodności;

2) weryfikuje zgodność procedur, dokumentacji i postępowania jednostki z mającymi zastosowanie wymaganiami ustawy;

3) przegląda dokumenty spraw zgłoszonych przez wytwórców nadzorowanych przez jednostkę, w szczególności w zakresie nadzoru jednostki nad systemami jakości wytwórców oraz dotyczące oceny zgodności wyrobów;

4) analizuje zastrzeżenia właściwych organów państw członkowskich dotyczące jednostki;

5) kontroluje autoryzowane przez siebie jednostki;

6) kontroluje terminowość wypełniania obowiązków administracyjnych nałożonych na jednostkę dotyczących informowania o wydaniu, nałożeniu ograniczeń, zawieszeniu lub przywróceniu ważności albo wycofaniu certyfikatów.