§ 4. - Szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposób sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.76.416

Akt utracił moc

Wersja od: 11 kwietnia 2011 r.

§ 4. Weryfikacja procedur stosowanych przez jednostkę notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwaną dalej "jednostką", polega na sprawdzeniu, czy:

1) właściwie określają zakres i sposób udostępniania dokumentacji na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", właściwych organów państw członkowskich i innych jednostek notyfikowanych;

2) gwarantują, że oceny zgodności i wydane certyfikaty są weryfikowane - okresowo i w wyniku bieżących potrzeb;

3) zapewniają zachowanie poufności informacji, z wyjątkiem udostępnianych zgodnie z pkt 1;

4) zapewniają, że stosowane przyrządy pomiarowe posiadają odpowiedni status metrologiczny i są użytkowane zgodnie z instrukcją używania;

5) określają obowiązki i odpowiedzialność osób przy przygotowywaniu i wydawaniu certyfikatów, udzielaniu wyjaśnień wytwórcom oraz informowaniu ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu;

6) procedury zawierania umów z wytwórcą przewidują informowanie, na jego żądanie, o zakresie i wysokości ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z działalnością w zakresie notyfikacji.