§ 14. - Szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposób sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.76.416

Akt utracił moc

Wersja od: 11 kwietnia 2011 r.

§  14.

1. Protokół kontroli zawiera opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku kontroli działalności jednostki oraz ustalenia kontroli, w tym nieprawidłowości, z uwzględnieniem przyczyn ich powstania, zakresu i sposobu ich naprawy, a także zalecenia pokontrolne.

2. Protokół kontroli zawiera, poza elementami wymienionymi w ust. 1:

1) nazwę jednostki;

2) imię i nazwisko upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki;

3) imiona i nazwiska personelu, który w toku kontroli złożył wyjaśnienia lub oświadczenia, oraz osób, które złożyły oświadczenia, o których mowa w § 12 ust. 3;

4) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;

5) imiona i nazwiska osób dokonujących kontroli oraz numer i datę upoważnienia do przeprowadzenia kontroli;

6) określenie przedmiotu i zakresu kontroli, okresu objętego kontrolą oraz miejsca przeprowadzenia kontroli, a w szczególności opis dokumentacji objętej kontrolą ze wskazaniem, czy obejmuje ona:

a) wyniki badań technicznych,

b) ocenę kliniczną,

c) analizę ryzyka,

d) wykonanie zaleceń pokontrolnych;

7) uwagi i zastrzeżenia dotyczące kontrolowanych dokumentów;

8) wnioski i zalecenia pokontrolne;

9) spis załączników;

10) pouczenie o prawie zgłaszania zastrzeżeń do protokołu i prawie odmowy podpisania protokołu;

11) wzmiankę o złożeniu zastrzeżeń lub odmowie podpisania protokołu oraz wprowadzonych poprawkach;

12) datę sporządzenia protokołu;

13) podpis osób dokonujących kontroli i upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki;

14) datę i miejsce podpisania protokołu.