§ 4. - Szczegółowe wymagania dotyczące planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.209

Akt obowiązujący

Wersja od: 19 lutego 2016 r.

§  4.

1. Sponsor dokłada należytej staranności przy wyborze głównego badacza, ośrodka badawczego i monitorującego badanie kliniczne, a także koordynatora badania klinicznego, jeżeli dotyczy.

2. Sponsor podejmuje działania mające na celu zapewnienie właściwej organizacji i przebiegu badania klinicznego, w tym:

1) zawiera z badaczem klinicznym i z ośrodkiem badawczym umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego, a także umowy z innymi podmiotami biorącymi udział w badaniu klinicznym;

2) dostarcza badaczowi klinicznemu i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego oraz aktualną broszurę badacza klinicznego;

3) dostarcza w pełni scharakteryzowane egzemplarze badanych wyrobów;

4) zapewnia badaczowi klinicznemu odpowiednie informacje lub szkolenie, jeżeli jest to potrzebne, w zakresie stosowania badanego wyrobu;

5) gromadzi i przechowuje podstawową dokumentację badania klinicznego z wyłączeniem:

a) świadomej zgody,

b) dokumentów zawierających informacje dostarczone uczestnikowi badania,

c) listy numerów kodowych identyfikujących uczestników badania;

6) uzgadnia z badaczami klinicznymi zmiany w protokole badania klinicznego.

3. W umowie, o której mowa w ust. 2 pkt 1, sponsor może zawrzeć klauzulę upoważniającą go lub osobę przez niego wyznaczoną do przeprowadzenia inspekcji badania klinicznego, w szczególności w celu monitorowania zgodności badania klinicznego z protokołem badania klinicznego.