§ 1. - Szczegółowe wymagania dotyczące planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.209

Akt obowiązujący

Wersja od: 19 lutego 2016 r.

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego;

2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne - w zakresie określonym w pkt 1;

3) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej "ustawą".