Protokół badania klinicznego - Rozdział 4 - Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej. - Dz.U.2005.57.500 - OpenLEX

Rozdział 4 - Protokół badania klinicznego - Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.57.500

Akt utracił moc
Wersja od: 23 marca 2010 r.

Rozdział  4

Protokół badania klinicznego

§  17.
1.
Protokół badania klinicznego zawiera w szczególności następujące dane:
1)
tytuł badania klinicznego, datę sporządzenia protokołu badania klinicznego oraz jego numer; zmiany protokołu muszą być opatrzone kolejnym numerem i datą ich wprowadzenia;
2)
imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
3)
imię i nazwisko badacza lub imiona i nazwiska badaczy, oraz adres i numer telefonu ośrodka badawczego, z zastrzeżeniem ust. 2;
4)
imiona i nazwiska oraz tytuły lub stopnie naukowe osób, które opracowały protokół badania klinicznego oraz osób upoważnionych do dokonywania zmian w protokole;
5)
imię i nazwisko, adres i numer telefonu konsultanta medycznego, uczestniczącego w przygotowaniu protokołu badania klinicznego oraz w prowadzeniu badania klinicznego;
6)
nazwę i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych instytucji zaangażowanych w prowadzenie badania klinicznego;
7)
nazwę i opis badanego produktu leczniczego;
8)
szczegółowy opis założeń badania klinicznego i postawionych celów;
9)
dane na temat potencjalnych korzyści oraz ryzyka dla uczestników badania klinicznego;
10)
opis i uzasadnienie drogi podania badanego produktu leczniczego, określonego dawkowania, sposobu dawkowania oraz okres leczenia i przewidywany czas udziału uczestników badania klinicznego w badaniu, z uwzględnieniem kolejności i czasu trwania wszystkich okresów badania klinicznego oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego, jeżeli dotyczy;
11)
opis postaci badanego produktu leczniczego i dane dotyczące jego pakowania i etykietowania;
12)
opis i liczbę uczestników badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowych kryteriów doboru uczestników badania oraz kryteriów wyłączenia uczestnika z badania;
13)
plan badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowego opisu mierników pierwszorzędowych i drugorzędowych, służących do oceny wyników badania klinicznego po jego zakończeniu, oraz określenie metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny wyników wraz z planowanym poziomem istotności statystycznej;
14)
kryteria zakończenia badania klinicznego;
15)
opis metody prowadzenia badania klinicznego oraz działań, które należy podjąć dla wyeliminowania możliwości nieobiektywnej oceny wyników;
16)
rodzaj leczenia, które ma być prowadzone, z uwzględnieniem wszystkich badanych produktów leczniczych oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego dla każdej badanej grupy uczestników;
17)
rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzględnieniem produktów leczniczych do stosowania w sytuacjach nagłych, oraz niedozwolonego leczenia, przed i w trakcie badania klinicznego;
18)
parametry określające skuteczność badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;
19)
parametry określające bezpieczeństwo badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;
20)
opis sposobu zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i chorób towarzyszących i sporządzania pisemnych sprawozdań oraz rodzaj i czas trwania obserwacji uczestników badania klinicznego po wystąpieniu ciężkiego niepożądanego zdarzenia;
21)
opis zasad wstrzymywania lub przerywania części badania klinicznego, całego badania klinicznego lub udziału w nim konkretnej osoby;
22)
opis procedur kontroli ilości badanego produktu leczniczego, w tym także placebo i produktu referencyjnego, jeżeli dotyczy;
23)
opis sposobu przechowywania numerów kodowych przydzielonych uczestnikom badania klinicznego zgodnie z zasadą losowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej lub badanej i procedur ujawniania tych zasad;
24)
informacje, które będą zapisywane w karcie obserwacji klinicznej (CRF), stanowiące dokument źródłowy;
25)
opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego;
26)
opis sposobu zapewnienia jakości prowadzenia badania klinicznego i jej kontroli;
27)
opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego;
28)
opis zasad publikowania danych, jeżeli nie zostały one określone w odrębnym dokumencie;
29)
wykaz piśmiennictwa zawierającego dane istotne dla badania klinicznego, które stanowią podstawę przygotowania protokołu badania klinicznego.
2.
W przypadku wieloośrodkowych badań klinicznych informacje dotyczące badaczy lub ośrodków badawczych mogą być zawarte w odrębnym dokumencie.