Obowiązki sponsora - Rozdział 3 - Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej. - Dz.U.2005.57.500 - OpenLEX

Rozdział 3 - Obowiązki sponsora - Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.57.500

Akt utracił moc
Wersja od: 23 marca 2010 r.

Rozdział  3

Obowiązki sponsora

§  9.
Sponsor odpowiada za właściwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym, a w szczególności:
1)
dokonuje wyboru badacza i ośrodka badawczego;
2)
dostarcza badaczowi i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego i aktualną broszurę badacza przed zawarciem umów, o których mowa w § 19 ust. 1;
3)
zapewnia, że ogłoszenie o badaniu klinicznym nie zawiera elementów zachęty i obietnicy poprawy stanu zdrowia, jeżeli dotyczy.
§  10.
1.
Sponsor zapewnia monitorowanie we wszystkich ośrodkach badawczych, w trakcie i po zakończeniu badania klinicznego, uwzględniając w szczególności, czy:
1)
chronione są prawa i dobro uczestników badania;
2)
zbierane dane są dokładne, kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów źródłowych;
3)
dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywało się zgodnie z protokołem badania klinicznego;
4)
badanie jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, zaakceptowanymi zmianami protokołu, wprowadzonymi zgodnie z art. 37x ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ze standardowymi procedurami postępowania (SOP) oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2.
Sponsor dokonuje wyboru osób monitorujących badanie kliniczne, uwzględniając ich kwalifikacje.
3.
Po wykonaniu czynności prowadzonych w ramach monitorowania w czasie wizyty w ośrodku badawczym, osoba monitorująca badanie kliniczne sporządza pisemny raport, zawierający w szczególności:
1)
datę wizyty, oznaczenie ośrodka badawczego, imię i nazwisko osoby monitorującej, imię i nazwisko badacza lub innych osób, z którymi się kontaktowano;
2)
opis wykonanych czynności, stwierdzone błędy, odchylenia i niedociągnięcia, wnioski i opis działań podjętych, planowanych lub zalecanych dla zapewnienia prowadzenia badania klinicznego zgodnie z protokołem badania klinicznego, ze standardowymi procedurami postępowania (SOP) oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;
3)
wnioski z przeprowadzonej wizyty.
4.
Raport, o którym mowa w ust. 3, osoba monitorująca przygotowuje i przedkłada sponsorowi po każdej związanej z badaniem klinicznym wizycie w ośrodku badawczym.
§  11.
1.
Sponsor może przeprowadzić audyt.
2.
Sponsor dokonuje wyboru audytorów, niezależnych i niezwiązanych bezpośrednio z prowadzeniem badań klinicznych.
3.
W uzasadnionych przypadkach, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji, sponsor dostarcza świadectwo audytu.
§  12.
1.
Sponsor odpowiada za zapewnienie udziału w organizacji i przeprowadzeniu badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje, a w szczególności:
1)
konsultantów medycznych kompetentnych we wszystkich medycznych zagadnieniach związanych z badaniem klinicznym;
2)
osób nadzorujących planowanie i przebieg badania klinicznego.
2.
Sponsor, na żądanie osoby przeprowadzającej kontrolę zgodności badania klinicznego z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, ma obowiązek umożliwić przeprowadzenie kontroli badania klinicznego, w szczególności przedstawić dokumentację związaną z prowadzonym badaniem klinicznym i udzielać wyjaśnień dotyczących prowadzonego badania i przedstawionej dokumentacji.
3.
Sponsor powiadamia komisję bioetyczną i Urząd Rejestracji o przerwaniu współpracy z badaczem z powodu poważnych lub powtarzających się uchybień ze strony badacza.
§  13.
1.
Dla właściwego prowadzenia dokumentacji badania klinicznego sponsor jest obowiązany do:
1)
uzyskania pisemnej zgody badacza na dostęp do dokumentów źródłowych;
2)
sprawdzenia uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego na dostęp do dokumentów źródłowych;
3) 3
przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w załączniku do rozporządzenia, w czasie kiedy zgłoszony wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest w trakcie rozpatrywania w jakimkolwiek państwie i przez okres 5 lat od uzyskania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w którymkolwiek państwie członkowskim Unii Europejskiej, państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym nastąpiło wstrzymanie przez sponsora wszelkich badań klinicznych z badanym produktem leczniczym;
4)
poinformowania badacza o ustaniu konieczności przechowywania przez niego dokumentacji badania klinicznego.
2.
Jeżeli do przetwarzania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym wykorzystywane są metody oparte o systemy informatyczne, sponsor zapewnia:
1)
pisemną instrukcję stosowania informatycznego systemu przechowywania danych;
2)
udokumentowanie, że informatyczny system przechowywania danych został wprowadzony po dokonaniu oceny jego bezpieczeństwa i funkcjonalności;
3)
dostęp do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby możliwa była wsteczna weryfikacja zmian danych;
4)
listę osób upoważnionych do wprowadzania zmian w bazie danych oraz uniemożliwia dostęp do danych osobom nieupoważnionym;
5)
system tworzenia zapasowych kopii zgromadzonych danych;
6)
kodowanie danych w czasie ich wprowadzania i przetwarzania w badaniach klinicznych prowadzonych metodą ślepej próby.
3.
W przypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu, sponsor zapewnia możliwość porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi.
§  14.
Sponsor sporządza raport po przerwaniu badania klinicznego i przekazuje go ośrodkowi badawczemu, komisji bioetycznej i Prezesowi Urzędu Rejestracji.
§  15.
1.
Sponsor jest obowiązany do:
1)
określenia warunków przechowywania badanego produktu leczniczego;
2)
opakowania badanego produktu leczniczego w sposób zapobiegający jego zanieczyszczeniu lub pogorszeniu jego właściwości w czasie transportu i przechowywania;
3)
dostarczenia badaczowi standardowych procedur postępowania (SOP);
4)
prowadzenia szczegółowej dokumentacji dotyczącej transportu, odbioru, przekazania, zwrotu i zniszczenia badanego produktu leczniczego;
5)
zapewnienia systemu usuwania i niszczenia niewykorzystanych partii badanego produktu leczniczego w sposób udokumentowany;
6)
zapewnienia kontroli warunków przechowywania badanego produktu leczniczego koniecznych dla zachowania jego właściwości przez okres ważności.
2.
Sponsor zapewnia prowadzenie badania klinicznego w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego, uzasadniające stosowanie go u danych uczestników badania klinicznego, z zachowaniem planowanej drogi podawania, określonego dawkowania i okresu leczenia.
3.
Sponsor dokonuje bieżącej oceny bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, a w szczególności:
1)
niezwłocznie powiadamia badacza, komisję bioetyczną i Prezesa Urzędu Rejestracji o nowych informacjach, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, przebieg badania klinicznego lub zmianę opinii komisji bioetycznej lub pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na prowadzenie badania klinicznego;
2)
uaktualnia broszurę badacza co najmniej raz w roku;
3)
sporządza i przekazuje komisji bioetycznej oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji:
a)
sprawozdanie o postępie badania klinicznego - raz w roku w przypadku badań klinicznych trwających dłużej niż rok,
b)
raport końcowy - po zakończeniu badania klinicznego.
§  16.
1.
Badanie kliniczne może być zainicjowane i prowadzone również przez sponsora będącego jednocześnie badaczem, indywidualnie lub z udziałem innych osób.
2.
Obowiązki sponsora będącego jednocześnie badaczem nie obejmują obowiązków określonych w § 10, § 11 oraz § 13 ust. 1 pkt 3.
3 § 13 ust. 1 pkt 3 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 24 lutego 2010 r. (Dz.U.10.34.188) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 marca 2010 r.