Obowiązki badacza - Rozdział 2 - Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej. - Dz.U.2005.57.500 - OpenLEX

Rozdział 2 - Obowiązki badacza - Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.57.500

Akt utracił moc
Wersja od: 23 marca 2010 r.

Rozdział  2

Obowiązki badacza

§  3.
Za przeprowadzanie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym odpowiada badacz.
§  4.
Do obowiązków badacza należy:
1)
przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie się z działaniem i właściwym sposobem stosowania badanego produktu leczniczego, opisanymi w protokole badania klinicznego, broszurze badacza i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora;
2)
dysponowanie warunkami lokalowymi i sprzętem, niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego;
3)
włączenie do badania klinicznego odpowiedniej liczby uczestników badania klinicznego w czasie przewidzianym na rekrutację w protokole badania klinicznego;
4)
zaangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje;
5)
przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja i udostępnianie przedstawicielom sponsora lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Urzędem Rejestracji", listy osób, którym badacz powierzył obowiązki związane z prowadzeniem badania klinicznego, oraz zapoznanie, przed rozpoczęciem badania, wszystkich tych osób z ich obowiązkami oraz z protokołem badania klinicznego i badanym produktem leczniczym;
6)
prowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania;
7)
zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego, w tym również istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych;
8)
przekazanie uczestnikom badania klinicznego informacji o każdej zmianie zadeklarowanego terminu zakończenia badania klinicznego oraz zapewnienie uczestnikom badania wynikającej z tej zmiany odpowiedniej opieki medycznej;
9)
prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym;
10)
zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z badaniem;
11)
umożliwienie monitorowania i audytu badania klinicznego przez przedstawicieli sponsora oraz kontroli badania klinicznego przeprowadzanej przez Inspekcję Badań Klinicznych;
12)
ukończenie badania klinicznego w zadeklarowanym terminie.
§  5.
1.
Badacz akceptuje protokół badania klinicznego przez jego podpisanie albo przez złożenie odrębnego dokumentu stanowiącego akceptację protokołu badania klinicznego.
2.
Badacz dokumentuje i wyjaśnia wszelkie odstępstwa od protokołu badania klinicznego.
§  6.
Badacz używa badanego produktu leczniczego zgodnie z protokołem badania klinicznego, a w szczególności:
1)
udziela uczestnikom badania klinicznego wyjaśnień i zaleceń co do prawidłowego stosowania badanego produktu leczniczego oraz sprawdza, czy udzielone zalecenia są właściwie wypełniane;
2)
przechowuje badany produkt leczniczy w warunkach określonych przez sponsora;
3)
dokumentuje na bieżąco ilość badanego produktu leczniczego w ośrodku badawczym, z uwzględnieniem ilości produktu dostarczonego przez sponsora, zużytego przez każdego uczestnika badania klinicznego oraz ilości produktu niewykorzystanego podczas badania klinicznego;
4)
przestrzega zasad losowego doboru uczestników badania klinicznego do grupy badanej i kontrolnej, jeżeli dotyczy, oraz występuje o ujawnienie zasad losowego doboru uczestników w przypadkach określonych w protokole badania klinicznego.
§  7.
1.
Przed uzyskaniem świadomej zgody, badacz przekazuje uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej i pisemnej, następujące informacje:
1)
o charakterze badania klinicznego i jego celu;
2)
o leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego doboru uczestników;
3)
zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu klinicznym, zwłaszcza informacje o badaniach indywidualnych;
4)
o obowiązkach uczestnika badania klinicznego;
5)
o tych aspektach badania klinicznego, które noszą cechy eksperymentu medycznego oraz o możliwym do przewidzenia ryzyku i niedogodnościach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu, płodu lub karmionego piersią niemowlęcia;
6)
o oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego;
7)
o dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi procedurach oraz wynikających z ich zastosowania istotnych korzyściach i ryzyku;
8)
o odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu;
9)
o sposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla uczestnika badania klinicznego;
10)
o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik badania klinicznego może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu;
11)
o zasadach dobrowolności udziału i możliwości odmowy i wycofania się uczestnika z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do jakich uczestnik jest z innych względów uprawniony;
12)
o konieczności udostępnienia dokumentów źródłowych dotyczących uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub kontroli badań klinicznych;
13)
o zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego, oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;
14)
zawierającą zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogące mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu;
15)
dotyczące osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, praw uczestników badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
16)
o możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mogłoby zostać przerwane;
17)
dotyczące czasu trwania badania klinicznego;
18)
o przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego.
2.
Informacje, o których mowa w ust. 1, nie mogą zawierać sugestii dotyczącej zrzeczenia się przez uczestnika badania klinicznego jakichkolwiek praw, czy też zwolnienia badacza lub sponsora od odpowiedzialności wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.
3.
Badacz informuje Urząd Rejestracji o wszelkich zmianach w dokumencie potwierdzającym wyrażenie świadomej zgody lub w innych dokumentach zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badania klinicznego.
§  8.
1.
Badacz zapewnia:
1)
prowadzenie dokumentacji badania klinicznego w sposób pozwalający na weryfikację danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) oraz wsteczną weryfikację zmian danych;
2)
odpowiednie warunki przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w załączniku do rozporządzenia, w tym dokumentów źródłowych, do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu konieczności przechowywania dokumentacji.
2.
W przypadku badania klinicznego trwającego dłużej niż rok, badacz sporządza raz w roku pisemne sprawozdanie o postępie badania klinicznego dla komisji bioetycznej. Na wniosek komisji bioetycznej sprawozdania są sporządzane częściej.