§ 7. - Szczegółowe warunki wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.143.1400

Akt utracił moc

Wersja od: 14 sierpnia 2003 r.

§  7.

1. Ocena zgodności następujących wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii:

1) chirurgicznie inwazyjnych wyrobów medycznych przeznaczonych do:

a) wywoływania efektów biologicznych albo do wchłonięcia w całości lub w większej części,

b) podawania produktów leczniczych za pomocą układu dozującego, jeżeli, uwzględniając sposób stosowania, stwarza to potencjalne zagrożenie,

2) aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do podawania lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do ciała lub z ciała, jeżeli, uwzględniając rodzaj substancji, części ciała i tryb stosowania, odbywa się to w sposób potencjalnie niebezpieczny,

jest dokonywana zgodnie z ust. 2-5.

2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza dokumentację techniczną. Ponadto składa do wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej wraz z tą dokumentacją. Wniosek zawiera w szczególności:

1) nazwę i nazwę handlową wyrobu;

2) nazwę i adres wytwórcy;

3) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;

4) pisemne oświadczenie, że zastosowano wszelkie niezbędne środki, aby w procesie produkcji wytwarzane były wyroby zgodne z załączoną dokumentacją, i że potwierdzono skuteczność zastosowanych środków;

5) pisemne oświadczenie, że nie złożono żadnego innego wniosku w sprawie tego samego wyrobu do żadnej innej jednostki uprawnionej.

3. Jednostka uprawniona dokonuje oceny dokumentacji technicznej i w uzasadnionych przypadkach może żądać jej uzupełnienia oraz wszelkich niezbędnych wyjaśnień oraz dokonuje potwierdzenia w certyfikacie, że wytwórca dokonał i udokumentował oceny zgodności wyrobu.

4. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest informować jednostkę uprawnioną, która wydała certyfikat, o wszelkich planowanych istotnych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji. Zmian tych nie wolno dokonywać bez ich pisemnej akceptacji przez jednostkę uprawnioną.

5. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że wykonano ocenę zgodności wyrobu według odpowiedniej procedury, oraz oświadcza, że wyrób spełnia wszystkie stosujące się do niego wymagania i został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną, której dotyczy certyfikat jednostki uprawnionej. Deklarację zgodności potwierdza autoryzowany przedstawiciel, jeżeli ma to zastosowanie.