§ 5. - Szczegółowe warunki wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2003.143.1400
Akt utracił moc Wersja od: 14 sierpnia 2003 r.
§ 5.
1.
Ocena zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania w weterynarii do diagnozowania u zwierząt chorób zakaźnych i zoonoz dokonywana jest w sposób określony w ust. 2 i 3.2.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przeprowadza postępowanie określone w § 6. Ponadto wytwórca zobowiązany jest, z zastrzeżeniem ust. 3, posiadać certyfikowany system zapewnienia jakości wyrobu, obejmujący co najmniej kontrolę i badania końcowe wyrobu. Certyfikat dotyczący systemu zapewnienia jakości musi być wydany przez jednostkę, o której mowa w § 8 ust. 1 pkt 1, i zaakceptowany przez jednostkę uprawnioną, o której mowa w § 8 ust. 2. Do przechowywania i udostępniania certyfikatu i jego pisemnej akceptacji stosuje się przepisy § 2 ust. 4.3.
Jeżeli wytwórca nie posiada certyfikowanego systemu jakości, o którym mowa w ust. 2, to przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do używania każdy wyrób lub reprezentatywna próbka pobrana losowo z każdej serii wyrobów, zależnie od decyzji wytwórcy, muszą być zbadane przez uprawnioną jednostkę. Badanie powinno wykazać, że wyrób lub seria wyrobów odpowiada próbce wyrobu, której dotyczy certyfikat, o którym mowa w § 6 ust. 5. Zakres badań i liczność reprezentatywnej próbki wyrobów określa jednostka uprawniona. Gdy jednostka uprawniona sama nie jest w stanie wykonać niezbędnych badań, w porozumieniu z wnioskodawcą wyznacza laboratoria, w których należy przeprowadzić takie badania. Wykonanie tych badań zleca wówczas wnioskodawca. Jeżeli wyniki badań są pozytywne, uprawniona jednostka sporządza pisemne świadectwo dopuszczenia wyrobu albo serii wyrobów do obrotu lub do używania. Świadectwo musi umożliwiać identyfikację wyrobu lub serii wyrobów, np. za pomocą nr seryjnego lub nr serii. Do przechowywania i udostępniania wyników badań i świadectwa dopuszczenia stosuje się przepisy § 2 ust. 4.