§ 22. - Szczegółowe warunki pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2018.2060

Akt obowiązujący

Wersja od: 29 października 2018 r.

§ 22. Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek lub narządów i obejmuje:

1) kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;

2) kartę biorcy zawierającą:

a) dane biorcy:

– imię i nazwisko,

– datę urodzenia,

– numer PESEL, jeżeli posiada,

– wiek,

– płeć,

b) opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek;

3) formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji w przypadku:

a) przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",

b) przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek, innych niż określone w § 6 - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

4) dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

5) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów lub zastosowanych komórek i tkanek zawierające:

a) dane o potencjalnym dawcy lub dawcy:

– imię i nazwisko,

– datę i miejsce urodzenia,

– adres miejsca zamieszkania,

– numer PESEL, jeżeli posiada,

– rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów,

– nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,

– inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

b) dane o potencjalnym biorcy lub biorcy:

– imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,

– datę i miejsce urodzenia,

– numer PESEL, jeżeli posiada,

– datę przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,

– rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów lub rodzaj zastosowanych komórek lub tkanek,

– nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,

– inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

c) dane o miejscu i czasie pobrania,

d) dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej (imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada),

e) wyniki wszystkich wykonywanych badań,

f) dane dotyczące przetwarzania i przechowywania,

g) sposoby niepowtarzalnego oznakowania,

h) potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi dentyście dokonującemu przeszczepienia lub zastosowania, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej.