§ 21. - Szczegółowe warunki pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2016.1674
Akt utracił moc Wersja od: 12 października 2016 r.
§ 21.
Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania i zastosowania u ludzi, w tym przeszczepiania, obejmuje:1)
kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;2)
kartę biorcy określającą:a)
tożsamość biorcy:–
imię i nazwisko,–
datę urodzenia,–
numer PESEL, jeżeli został nadany,–
wiek,–
płeć,b)
opis zabiegu zastosowania u ludzi, w tym przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów;3)
formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji:a)
w przypadku przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",b)
w przypadku zastosowania u ludzi komórek i tkanek innych niż określone w § 6 - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;4)
dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;5)
rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów zawierające:a)
dane o potencjalnym dawcy lub dawcy:–
imię i nazwisko,–
datę i miejsce urodzenia,–
adres miejsca zamieszkania,–
numer PESEL, jeżeli posiada,–
rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów,–
nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,–
inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,b)
dane o potencjalnym biorcy lub biorcy:–
imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,–
datę i miejsce urodzenia,–
numer PESEL, jeżeli posiada,–
datę zastosowania, w tym przeszczepienia,–
rodzaj zastosowanych, w tym przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów,–
nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano zastosowania, w tym przeszczepienia,–
inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,c)
dane o miejscu i czasie pobrania,d)
dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej (imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada),e)
wyniki wszystkich wykonywanych badań,f)
dane dotyczące przetwarzania i przechowywania,g)
sposoby niepowtarzalnego oznakowania,h)
potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi dentyście dokonującemu zastosowania, w tym przeszczepienia, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej.