§ 17. - Szczegółowe warunki pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2009.213.1656
Akt utracił moc Wersja od: 16 grudnia 2009 r.
§ 17.
Dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania obejmuje:1)
kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;2)
kartę biorcy określającą:a)
tożsamość biorcy:–
imię i nazwisko,–
datę urodzenia,–
numer PESEL, jeżeli został nadany,–
wiek,–
płeć,b)
opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów;3)
formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji:a)
w przypadku przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz regenerujących się komórek i tkanek innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",b)
w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;4)
dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 3, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;5)
rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów zawierające:a)
dane o potencjalnym dawcy, dawcy, potencjalnym biorcy i biorcy,b)
dane o miejscu i czasie pobrania,c)
dane lekarza pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej,d)
wyniki wszystkich wykonywanych badań,e)
dane preparatyki i przechowywania,f)
sposoby niepowtarzalnego oznakowania,g)
sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narządów lekarzowi dokonującemu przeszczepienia.