§ 14. - Szczegółowe warunki pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2007.138.973
Akt utracił moc Wersja od: 1 sierpnia 2007 r.
§ 14.
Dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania prowadzona jest zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 i Nr 123, poz. 849), a ponadto obejmuje:1)
opis standardowych procedur operacyjnych dotyczących postępowania z komórkami, tkankami i narządami przeznaczonymi do przeszczepienia;2)
wytyczne i instrukcje postępowania z komórkami, tkankami i narządami przeznaczonymi do przeszczepienia;3)
wzory wypełnianych dokumentów wewnętrznych (karta dawcy, karta zabiegu);4)
dokumenty dotyczące wykorzystywanych urządzeń (certyfikaty, karty sprawdzenia działania);5)
dokumenty dotyczące wykorzystywanych wyrobów medycznych i produktów leczniczych;6)
dokumenty dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji:a)
w przypadku przeszczepienia narządów, komórek szpiku, regenerujących się komórek krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz innych komórek i tkanek - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",b)
w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;7)
dokumentację z kontroli, którym poddawane były podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;8)
rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów zawierające:a)
dane o dawcy i biorcy,b)
dane o miejscu i czasie pobrania,c)
dane lekarza pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej,d)
wyniki wszystkich wykonywanych badań,e)
karty preparatyki i przechowywania,f)
sposoby unikatowego oznakowania,g)
sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narządów lekarzowi dokonującemu przeszczepienia.