§ 6. - Szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.63.331

Akt utracił moc

Wersja od: 24 marca 2011 r.

§  6.

1. Wyroby podobne do ocenianego wyrobu, wykorzystywane w jego ocenie klinicznej, muszą mieć to samo przewidziane zastosowanie oraz parametry techniczne, rozwiązania konstrukcyjne i właściwości biologiczne na tyle podobne, aby pomiędzy ocenianym wyrobem a wyrobem, którego dotyczą dane kliniczne, nie występowały istotne różnice dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania.

2. Porównanie przewidzianego zastosowania uwzględnia w szczególności: stan zdrowia pacjentów, dla których wyroby podobne są przeznaczone do użycia, nasilenie choroby i jej stadium, miejsce stosowania w organizmie, populację pacjentów oraz przeciwwskazania.

3. Porównanie parametrów technicznych i rozwiązań konstrukcyjnych uwzględnia w szczególności: właściwości projektu, konstrukcję, specyfikacje techniczne, właściwości fizykochemiczne, rodzaj i ilość emitowanej energii, lokalizację, rozmieszczenie, zasady eksploatacji i warunki używania oraz krytyczne wymagania dotyczące poprawnego działania.

4. Porównanie właściwości biologicznych uwzględnia w szczególności biozgodność materiałów kontaktujących się z tymi samymi tkankami lub płynami ustrojowymi.

5. Jeżeli stwierdzono różnice między danymi dotyczącymi ocenianego wyrobu i danymi dotyczącymi wyrobu podobnego, w szczególności gdy różni je mechanizm działania lub korzyści płynące z ich stosowania, dokonuje się oceny tych różnic i dokumentuje zakres, w jakim można wykorzystać dane dotyczące wyrobu podobnego do oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu.

6. Informacje dotyczące przewidzianego zastosowania, rozwiązań technicznych i właściwości biologicznych powinny być dokumentowane danymi nieklinicznymi, w szczególności wynikami badań laboratoryjnych, modelowych i badań na zwierzętach.

7. Dane niekliniczne, o których mowa w ust. 6, zamieszcza się w ocenie klinicznej, a w przypadku jeżeli zostały zamieszczone w dokumentacji technicznej ocenianego wyrobu, podaje się miejsce przechowywania tych danych.