§ 5. - Szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.63.331

Akt utracił moc

Wersja od: 24 marca 2011 r.

§ 5. W procesie oceny klinicznej:

1) identyfikuje się wymagania zasadnicze, których spełnienie wymaga dowodów na podstawie danych klinicznych;

2) przegląda się dostępne dane kliniczne dotyczące ocenianego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania;

3) ocenia się, czy poszczególne dane kliniczne są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu;

4) ocenia się, czy dane kliniczne wystarczająco potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność działania ocenianego wyrobu w pełnym zakresie jego przewidzianego zastosowania, w szczególności ocenia się:

a) przydatność danych klinicznych do potwierdzenia wyników oceny zgodności,

b) podobieństwo z ocenianym wyrobem - wyrobów, których dotyczyły dane kliniczne wykorzystane do oceny zgodności ocenianego wyrobu;

5) tworzy się nowe dane kliniczne dotyczące kwestii, których nie można rozstrzygnąć na podstawie dostępnych danych klinicznych, wykonując badanie kliniczne ocenianego wyrobu lub rozszerzając źródła i zakres poszukiwań danych klinicznych;

6) zestawia się i porównuje wszystkie dane kliniczne i na tej podstawie formułuje się wnioski na temat bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu.