§ 3. - Szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.63.331

Akt utracił moc

Wersja od: 24 marca 2011 r.

§  3.

1. Zakres oceny klinicznej określa się na podstawie wymagań zasadniczych, których spełnienie przez oceniany wyrób wymaga przedstawienia dowodów klinicznych, uwzględniając właściwości projektu i konstrukcji tego wyrobu wymagające szczególnej uwagi oraz populację i warunki, w których oceniany wyrób będzie docelowo stosowany.

2. Zakres oceny klinicznej ustala się odpowiednio do rodzaju, klasyfikacji i przewidzianego zastosowania ocenianego wyrobu oraz do ustaleń wytwórcy zamieszczonych w oznakowaniu, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych dotyczących ocenianego wyrobu oraz do ryzyka jego stosowania.

3. Zakres oceny klinicznej obejmuje:

1) właściwości ocenianego wyrobu, które mogą budzić specjalne obawy, dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności działania, w szczególności obecność w ocenianym wyrobie produktu leczniczego, produktu krwiopochodnego, pozbawionych zdolności do życia tkanek pochodzenia zwierzęcego lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z takich tkanek;

2) przewidziane zastosowanie, sposób i cel użycia ocenianego wyrobu, w tym populację oraz choroby, upośledzenia i urazy, w przypadku których oceniany wyrób będzie stosowany, projektowane ostrzeżenia, przeciwwskazania, środki ostrożności i metody stosowania;

3) szczególne deklaracje wytwórcy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu;

4) ustalenia zamieszczone w oznakowaniu, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych dotyczących ocenianego wyrobu oraz ocenę poprawności, odpowiedniości i wystarczalności informacji dostarczanych wraz z ocenianym wyrobem, w szczególności o działaniu i skuteczności tego wyrobu, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności;

5) ocenę ryzyka resztkowego pozostałego po zastosowaniu środków zmniejszających ryzyko, podjętych zgodnie z metodyką sterowania ryzykiem.