§ 12. - Szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.63.331

Akt utracił moc

Wersja od: 24 marca 2011 r.

§  12.

1. Wyniki oceny klinicznej dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny klinicznej.

2. Sprawozdanie z oceny klinicznej i dane kliniczne, na podstawie których zostało ono sporządzone, są częścią dokumentacji oceny zgodności wyrobu i dowodem, że w warunkach klinicznych wyrób spełnia wymagania zasadnicze oraz może być wprowadzony do obrotu.

3. W sprawozdaniu z oceny klinicznej zamieszcza się opis zakresu i kontekstu oceny, wejściowych danych klinicznych, etapów oceny i analizy danych klinicznych oraz wnioski dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu.

4. W sprawozdaniu z oceny klinicznej podaje się:

1) opis technologii wytwarzania, przewidziane zastosowanie ocenianego wyrobu i wszelkie stwierdzenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobu, zamieszczone w materiałach dołączanych do tego wyrobu;

2) rodzaj i zakres danych klinicznych, które zostały ocenione;

3) powołane normy techniczne i dane kliniczne oraz zakres i sposób, w jaki wykazują bezpieczeństwo i skuteczność działania ocenianego wyrobu.

5. W sprawozdaniu z oceny klinicznej podsumowuje się:

1) wnioski, które dowodzą spełnienia wymagań zasadniczych przez oceniany wyrób;

2) konkluzje, że brak jest dowodów spełnienia wymagań zasadniczych przez oceniany wyrób lub że są one niewystarczające.

6. Sprawozdanie z oceny klinicznej podpisuje i opatruje datą osoba wykonująca tę ocenę.

7. Jeżeli ocena kliniczna jest oparta na danych klinicznych dotyczących równoważnego wyrobu będącego przedmiotem wcześniejszej oceny klinicznej, z której sprawozdanie posiada wytwórca, dopuszcza się odesłanie do analizy i podsumowania danych klinicznych tamtego sprawozdania.

8. Sprawozdanie z oceny klinicznej sporządza się w sposób określony w załączniku do rozporządzenia.