§ 4. - Szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.288.1698

Akt utracił moc

Wersja od: 29 grudnia 2011 r.

§  4.

1. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi jest obowiązany do:

1) wydawania środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P wyłącznie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pisemnym pokwitowaniem odbioru;

2) prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera następujące informacje dotyczące jednostki uprawnionej:

1) nazwę i dokładny adres;

2) określenie prowadzonej działalności;

3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został jej nadany;

4) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności, o której mowa w pkt 2;

5) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych;

6) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych;

7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

3. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system teleinformatyczny gwarantuje, że żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji, albo w formie książki kontroli, zawierającej:

1) na stronie tytułowej - nazwę i dokładny adres hurtowni farmaceutycznej oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na jej prowadzenie;

2) na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, odpowiednio dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

a) w odniesieniu do przychodu:

– liczbę porządkową,

– datę dostawy,

– nazwę dostawcy,

– oznaczenie dokumentu przychodu,

– ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu:

– liczbę porządkową,

– datę wydania,

– nazwę odbiorcy,

– ilość wydaną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

4. Po wypełnieniu strony tytułowej, w sposób określony w ust. 3 pkt 1, przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przedstawia książkę kontroli właściwemu wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

5. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy albo wydania środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.

6. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

7. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N i substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania środka odurzającego lub substancji psychotropowej;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań środka odurzającego lub substancji psychotropowej;

4) łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

8. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 7, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.