§ 5. - Szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz szczegółowe warunki zgłaszania działalności polegającej na ich stosowaniu w celu prowadzenia badań naukowych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.36.315

Akt utracił moc

Wersja od: 1 marca 2003 r.

§  5.

1. Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerób środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R, z wyłączeniem wytwarzania, przetwarzania lub przerabiania środków odurzających i substancji psychotropowych określonych w art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej "ustawą", wydaje się po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej "wojewódzkim inspektorem", właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania określone w art. 23 ust. 5 ustawy, a w szczególności:

1) posiada odpowiednie procedury i system kontroli nad procesem wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przechowywania i obrotu;

2) zatrudnia, z zastrzeżeniem ust. 2, pracownika będącego farmaceutą, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy, odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie lub przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, do którego obowiązków należy w szczególności:

a) prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R,

b) nadzorowanie przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, w tym próbek archiwalnych,

c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu,

d) nadzorowanie przestrzegania norm zużycia substancji wyjściowych i norm strat, o których mowa w pkt 5;

3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których przechowywane są środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R przed ich kradzieżą bądź użyciem przez osoby nieupoważnione do celów niezgodnych z ich przeznaczeniem;

4) przedstawił sposób prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu surowców używanych w procesie wytwarzania, zgodny z rozporządzeniem;

5) określił technicznie uzasadnione normy zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie wytwarzania oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji.

2. Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania lub przerobu prekursorów grupy I-R mogą zatrudnić na stanowisku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, osobę z wyższym wykształceniem chemicznym.