§ 3. - Szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz szczegółowe warunki zgłaszania działalności polegającej na ich stosowaniu w celu prowadzenia badań naukowych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.36.315

Akt utracił moc

Wersja od: 1 marca 2003 r.

§ 3. Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerób środków odurzających lub substancji psychotropowych złożony przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych oraz wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie prekursorów grupy I-R zawiera:

1) numer i datę wydania zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, w odniesieniu do przedsiębiorców wytwarzających te produkty;

2) pełną nazwę i dokładny adres podmiotu, o którym mowa w § 2;

3) wskazanie miejsca prowadzenia działalności określonej we wniosku;

4) określenie zakresu działalności, wyszczególnienie grup środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów;

5) techniczne uzasadnienie norm zużycia surowca wyjściowego oraz strat, jakie mogą powstać na poszczególnych etapach produkcji;

6) opis sposobu przechowywania i zabezpieczania przed dostępem osób nieupoważnionych;

7) opis sposobu prowadzenia dokumentacji dotyczącej działalności określonej we wniosku;

8) opis systemu dystrybucji wytwarzanych, przetwarzanych lub przerabianych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;

9) imię, nazwisko, ukończony kierunek studiów i staż pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R w wytwórni;

10) datę sporządzenia wniosku oraz podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy.