Akredytacja - Rozdział 4 - Systemy oceny zgodności i nadzoru rynku. - Dz.U.2022.5 t.j. - OpenLEX

Rozdział 4 - Akredytacja - Systemy oceny zgodności i nadzoru rynku.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.5 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 26 maja 2022 r.

Rozdział  4

Akredytacja

1. 
Akredytacja jest udzielana, z zastrzeżeniem art. 7 ust. 1 lit. b i c rozporządzenia (WE) nr 765/2008, przez Polskie Centrum Akredytacji na wniosek jednostki oceniającej zgodność.
2. 
Akredytacja może być udzielana zarówno jednostkom przeprowadzającym obowiązkową ocenę zgodności, o której mowa w art. 7 ust. 1, jak i dobrowolną ocenę zgodności.
3. 
Warunkiem udzielenia akredytacji jest spełnienie przez jednostkę oceniającą zgodność wymagań określonych w ust. 4. Jednostka oceniająca zgodność powinna spełniać te wymagania przez cały okres ważności akredytacji.
4. 
Jednostka oceniająca zgodność jest obowiązana spełniać wymagania określone:
1)
we właściwej normie zharmonizowanej;
2)
w dokumentach potwierdzających spełnienie dodatkowych wymagań, w tym wymagań wynikających z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, o ile mają zastosowanie;
3)
w dokumentach właściwych dla akredytacji danego rodzaju jednostek oceniających zgodność, które zostały przyjęte przez jednostkę uznaną na podstawie art. 14 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
1. 
Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1, zawiera co najmniej:
1)
nazwę jednostki oceniającej zgodność ubiegającej się o akredytację oraz wskazanie adresu jej siedziby;
2)
numer w rejestrze właściwym dla jednostki oceniającej zgodność;
3)
określenie zakresu akredytacji;
4)
wykaz dokumentów opisujących system zarządzania w jednostce oceniającej zgodność.
2. 
Do wniosku dołącza się oryginały dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt 4, albo kopie poświadczone przez osoby uprawnione do reprezentowania jednostki oceniającej zgodność.
3. 
Wniosek składa się w postaci papierowej albo elektronicznej za pomocą środków komunikacji elektronicznej, o których mowa w ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344). Jednostka oceniająca zgodność może uzgodnić z Polskim Centrum Akredytacji inny sposób udostępnienia dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt 4.
4. 
Wniosek złożony za pomocą środków komunikacji elektronicznej opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
5. 
Polskie Centrum Akredytacji rozpatruje wniosek o udzielenie akredytacji i w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku zawiadamia wnioskującą jednostkę o udzieleniu albo odmowie udzielenia akredytacji.
6. 
Odmowa udzielenia akredytacji następuje po stwierdzeniu, że jednostka oceniająca zgodność nie spełnia wymagań, o których mowa w art. 22 ust. 4.
1. 
Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jest certyfikat akredytacji.
2. 
Certyfikat akredytacji zawiera co najmniej:
1)
oznaczenie jednostki udzielającej akredytacji;
2)
nazwę jednostki oceniającej zgodność oraz wskazanie adresu jej siedziby;
3)
numer i oznaczenie certyfikatu akredytacji;
4)
wskazanie normy zharmonizowanej oraz, jeśli mają zastosowanie, dodatkowych wymagań, o których mowa w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
5)
zakres udzielonej akredytacji oraz okres jej ważności;
6)
datę wydania i podpis Dyrektora Polskiego Centrum Akredytacji.
2a. 
Na potrzeby autoryzacji w certyfikacie akredytacji dla określenia zakresu akredytacji wskazuje się także odpowiedni akt unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.
3. 
W okresie ważności akredytacji jednostka oceniająca zgodność jest obowiązana spełniać warunki wynikające z udzielonej akredytacji wskazane w certyfikacie akredytacji.
4. 
W przypadku naruszenia warunków wskazanych w certyfikacie akredytacji Polskie Centrum Akredytacji może zawiesić akredytację, ograniczyć jej zakres lub cofnąć akredytację.
5. 
Zawieszenie akredytacji następuje, jeżeli akredytowana jednostka oceniająca zgodność nie spełnia wymagań określonych w art. 22 ust. 4 lub nie wywiązuje się z warunków wskazanych w certyfikacie akredytacji.
6. 
Ograniczenie zakresu akredytacji lub cofnięcie akredytacji następuje w przypadku nieusunięcia przez akredytowaną jednostkę oceniającą zgodność przyczyn będących podstawą zawieszenia akredytacji w terminie wskazanym przez Polskie Centrum Akredytacji.
7. 
Zawieszenie, ograniczenie zakresu lub cofnięcie akredytacji może nastąpić również na wniosek akredytowanej jednostki oceniającej zgodność.
8. 
Polskie Centrum Akredytacji jest obowiązane informować ministrów i kierowników urzędów centralnych, właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności, o ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu akredytacji jednostce notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej.
1. 
W przypadku udzielenia, odmowy udzielenia, cofnięcia, zawieszenia lub ograniczenia zakresu akredytacji jednostce oceniającej zgodność przysługuje odwołanie.
2. 
Odwołanie wnosi się do Komitetu Odwoławczego, o którym mowa w art. 57 ust. 1, w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o udzieleniu, odmowie udzielenia, cofnięciu, zawieszeniu albo ograniczeniu zakresu akredytacji.
3. 
Odwołanie rozpatruje zespół trzech ekspertów, wyznaczonych spośród członków Komitetu Odwoławczego przez Przewodniczącego Komitetu Odwoławczego, w terminie 60 dni od dnia doręczenia odwołania.
4. 
W przypadku gdy rozpatrzenie odwołania wymaga szczególnej wiedzy lub w rozpatrywanej dziedzinie nie ma ekspertów wśród członków Komitetu Odwoławczego, Przewodniczący Komitetu Odwoławczego może powołać eksperta zewnętrznego w skład zespołu rozpatrującego odwołanie.
1. 
Po rozpatrzeniu odwołania, o którym mowa w art. 25 ust. 1, Komitet Odwoławczy:
1)
stwierdza zasadność odwołania i przekazuje sprawę Polskiemu Centrum Akredytacji do ponownego rozpoznania albo
2)
oddala odwołanie.
2. 
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jednostce oceniającej zgodność przysługuje skarga do sądu administracyjnego, za pośrednictwem Komitetu Odwoławczego, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o oddaleniu odwołania; w postępowaniu przed sądem stosuje się odpowiednio przepisy o zaskarżaniu do sądu decyzji administracyjnych.