Rozdział 5 - Wymagania, jakie powinny spełniać dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego - Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.239.2050

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2002 r.

Rozdział  5

Wymagania, jakie powinny spełniać dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego

§  28.

1. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmują środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odpowiednio przetworzone lub przygotowane i przeznaczone do żywienia dietetycznego pacjentów pod nadzorem lekarza.

2. Środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych produktów żywnościowych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów.

3. Środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są stosowane również w odżywianiu dietetycznym pacjentów z innymi wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko przez modyfikację normalnej diety, przez podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod.

4. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmują:

1) środki spożywcze o standardowym składzie, kompletne pod względem odżywczym, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone (diety standardowe);

2) środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym o składzie dostosowanym do danej choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone (diety zmodyfikowane);

3) środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone.

5. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego wymienione w ust. 4 pkt 2 i 3 mogą być również stosowane jako uzupełnienie diety pacjenta lub jej częściowe zastępowanie.

§  29.

1. Przy określaniu składu oraz zasad stosowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego uwzględniane są uznane zasady medyczne i żywieniowe oraz ogólnie przyjęte dane naukowe.

2. Podstawowy skład środków spożywczych, o których mowa w § 28 ust. 1, określa załącznik nr 16 do rozporządzenia.

§  30.

1. Nazwa, pod którą dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są wprowadzane do obrotu, brzmi: "dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego".

2. Środki spożywcze, o których mowa w § 28 ust. 1, znakuje się zgodnie z § 4, przy czym znakowanie zawiera dodatkowo:

1) wartość dostępnej energii wyrażoną w kJ i kcal oraz zawartość białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażoną w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu oraz w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona na etykiecie, lub na porcję, o ile na etykiecie podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

2) średnią zawartość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych w załączniku nr 16 do rozporządzenia, wyrażonych liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu oraz w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia, przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona na etykiecie, lub na porcję, o ile na etykiecie podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

3) zawartość składników białka, węglowodanów i tłuszczu lub innych składników odżywczych i ich składników, jeżeli deklarowanie ich jest potrzebne do właściwego użytkowania produktu, przy czym dane te powinny być wyrażone liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu, lub w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona na etykiecie, lub na porcję, o ile na etykiecie podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

4) informację o osmolalności lub osmolarności produktu;

5) informację o pochodzeniu i charakterze białka lub hydrolizatów białka obecnych w produkcie;

6) informacje, poprzedzone słowami "ważna informacja" lub innymi równoważnymi:

a) informację, że produkt jest przyjmowany pod nadzorem lekarza,

b) informację, czy produkt jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia,

c) informację, że produkt przeznaczony jest dla określonej grupy wiekowej,

d) informację, że produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby niemające określonej choroby, zaburzenia stanu zdrowia, lub brak jest wskazań lekarskich, dla których produkt jest przeznaczony;

7) informację: "Do postępowania dietetycznego", gdzie w wolne miejsce należy wpisać nazwę choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, których stosowanie jest wskazane;

8) informację o odpowiednich środkach ostrożności i przeciwwskazaniach;

9) opis właściwości lub cech charakterystycznych, ze względu na które stosowanie produktu jest uzasadnione, w szczególności ze względu na składniki odżywcze, których zawartość zwiększono, zmniejszono, wyeliminowano lub w inny sposób zmodyfikowano, oraz uzasadnienie stosowania produktu;

10) ostrzeżenie, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego;

11) instrukcję właściwego przygotowania, sposobu użycia i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania.