§ 10. - Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.19.169

Akt obowiązujący

Wersja od: 7 lutego 2003 r.

§  10.

1. Jeżeli w skład produktu leczniczego wchodzą przeciwutleniacze i środki konserwujące, w dokumentacji przedstawia się:

1) przyczyny dodania do produktu leczniczego;

2) uzyskane efekty uzasadnione badaniami;

3) metody oznaczania zawartości w produkcie końcowym;

4) informacje zawarte w ulotce produktu końcowego;

5) informacje dotyczące bezpieczeństwa.

2. W celu potwierdzenia, że zastosowano właściwy poziom środka konserwującego, w dokumentacji przedstawia się wyniki badań skuteczności przeciwdrobnoustrojowej wykonanych metodą opisaną w Farmakopei Europejskiej.