§ 10. - Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych. - Dz.U.2003.19.169 - OpenLEX

§ 10. - Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.19.169

Akt obowiązujący
Wersja od: 7 lutego 2003 r.
§  10.
1.
Jeżeli w skład produktu leczniczego wchodzą przeciwutleniacze i środki konserwujące, w dokumentacji przedstawia się:
1)
przyczyny dodania do produktu leczniczego;
2)
uzyskane efekty uzasadnione badaniami;
3)
metody oznaczania zawartości w produkcie końcowym;
4)
informacje zawarte w ulotce produktu końcowego;
5)
informacje dotyczące bezpieczeństwa.
2.
W celu potwierdzenia, że zastosowano właściwy poziom środka konserwującego, w dokumentacji przedstawia się wyniki badań skuteczności przeciwdrobnoustrojowej wykonanych metodą opisaną w Farmakopei Europejskiej.