Rozdział 3 - Wytwarzanie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych - Środki farmaceutyczne, materiały medyczne, apteki, hurtownie i Inspekcja Farmaceutyczna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1991.105.452

Akt utracił moc

Wersja od: 26 października 2002 r.

Rozdział  3

Wytwarzanie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych

Art.  19.

1. 25 Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych wymaga uzyskania koncesji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku środków i materiałów stosowanych wyłącznie u zwierząt wymaga uzyskania koncesji Głównego Lekarza Weterynarii, wydanej w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.

2. Koncesja na wytwarzanie środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych może być wydana tylko dla środków lub materiałów wpisanych do rejestru.

3. 26 Wydanie koncesji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie.

4. 27 Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za wydanie koncesji, uwzględniając jej zróżnicowanie w zależności od rodzaju wytwarzanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

5. 28 Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za wydanie koncesji w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, uwzględniając jej zróżnicowanie w zależności od rodzaju wytwarzanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

Art.  20. ²⁹

Przedsiębiorcy ubiegający się o wydanie koncesji muszą spełniać wymagania organizacyjne, techniczne i kadrowe, zapewniające wytwarzanie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych o ustalonej jakości zgodnie z wymogami określonymi w rejestrze.

Art.  21.

1. Koncesja na wytwarzanie środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych zawiera:

1) oznaczenie wytwórcy i jego siedziby,

2) określenie zakresu wytwarzania oraz rodzajów środków farmaceutycznych i materiałów medycznych,

3) wskazanie miejsca wytwarzania,

4) datę rozpoczęcia działalności,

5) określenie obowiązków wytwórcy w razie zaprzestania wytwarzania środków lub materiału,

6) okres ważności koncesji.

2. 30 Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne dane poza wymienionymi w ust. 1, które powinna zawierać koncesja.

Art.  22. ³¹

Wytwórca, który uzyskał koncesję, obowiązany jest do:

1) zapewnienia jakości środka lub materiału określonej w rejestrze,

2) przestrzegania warunków wytwarzania określonych w art. 20,

3) umożliwienia organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonania w dowolnym czasie inspekcji, dostarczania im próbek archiwalnych oraz wszelkich danych, dokumentów i innych materiałów dotyczących wytwarzania,

4) zbierania informacji o ewentualnych niepożądanych działaniach środka lub materiału i przekazywania ich organom Inspekcji Farmaceutycznej oraz Komisji,

5) zawiadamiania organu koncesyjnego oraz organów Inspekcji Farmaceutycznej o rozpoczęciu lub zaprzestaniu wytwarzania określonych środków lub materiałów.

Art.  23.

Koncesja może być cofnięta w przypadku naruszenia przepisów art. 22.

Art.  24. ³²

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowe wymagania organizacyjne, techniczne i kadrowe, o których mowa w art. 20,

2) szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać wniosek o wydanie koncesji na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

3) tryb powiadamiania o rozpoczęciu i zaprzestaniu działalności,

4) szczegółowe warunki i tryb związane z cofnięciem koncesji.

Art.  25.

Do postępowania w sprawach wydania, odmowy wydania lub cofnięcia koncesji, w zakresie nie uregulowanym w ustawie, stosuje się odpowiednio przepisy o działalności gospodarczej.

²⁵ Art. 19 ust. 1 zmieniony przez art. 5 pkt 1, 2 i 9 ustawy z dnia 24 lipca 1999 r. o zmianie ustawy o działach administracji rządowej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.99.70.778) z dniem 1 stycznia 2000 r.

²⁶ Art. 19 ust. 3:

- zmieniony przez art. 5 pkt 3 i 9 ustawy z dnia 24 lipca 1999 r. o zmianie ustawy o działach administracji rządowej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.99.70.778) z dniem 1 stycznia 2000 r.

- zmieniony przez art. 45 pkt 8 lit. a) ustawy z dnia 22 grudnia 2000 r. o zmianie niektórych upoważnień ustawowych do wydawania aktów normatywnych oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz.U.00.120.1268) z dniem 30 marca 2001 r.

²⁷ Art. 19 ust. 4 dodany przez art. 45 pkt 8 lit. b) ustawy z dnia 22 grudnia 2000 r. o zmianie niektórych upoważnień ustawowych do wydawania aktów normatywnych oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz.U.00.120.1268) z dniem 30 marca 2001 r.

²⁸ Art. 19 ust. 5 dodany przez art. 45 pkt 8 lit. b) ustawy z dnia 22 grudnia 2000 r. o zmianie niektórych upoważnień ustawowych do wydawania aktów normatywnych oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz.U.00.120.1268) z dniem 30 marca 2001 r.

²⁹ Art. 20 zmieniony przez art. 60 pkt 1 ustawy z dnia 20 sierpnia 1997 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o Krajowym Rejestrze Sądowym (Dz.U.97.121.770) z dniem 22 października 1997 r.

³⁰ Art. 21 ust. 2 zmieniony przez art. 5 pkt 9 ustawy z dnia 24 lipca 1999 r. o zmianie ustawy o działach administracji rządowej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.99.70.778) z dniem 1 stycznia 2000 r.

³¹ Art. 22 zmieniony przez art. 79 pkt 1 ustawy z dnia 24 lipca 1998 r. o zmianie niektórych ustaw określających kompetencje organów administracji publicznej - w związku z reformą ustrojową państwa (Dz.U.98.106.668) z dniem 1 stycznia 1999 r.

³² Art. 24 zmieniony przez art. 5 pkt 9 ustawy z dnia 24 lipca 1999 r. o zmianie ustawy o działach administracji rządowej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.99.70.778) z dniem 1 stycznia 2000 r.