Art. 5. - Środki farmaceutyczne, materiały medyczne, apteki, hurtownie i Inspekcja Farmaceutyczna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1991.105.452

Akt utracił moc

Wersja od: 26 października 2002 r.

Art.  5.

1. Środki farmaceutyczne oraz materiały medyczne podlegają wpisowi do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zwanego dalej "rejestrem", z zastrzeżeniem przepisu ust. 2.

2. 5 Wpisowi do rejestru nie podlegają:

1) leki recepturowe,

2) leki gotowe, określone przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia:

a) w których skład wchodzą pojedyncze, nieprzetworzone surowce farmaceutyczne, z tym że w przypadku surowców roślinnych mogą one być w postaci rozdrobnionej,

b) będące preparatami galenowymi, płynami infuzyjnymi wytwarzanymi w zakładach opieki zdrowotnej lub lekami złożonymi,

3) surowce farmaceutyczne, dla których ustanawiane są wymagania dotyczące jakości w trybie przepisu art. 17,

4) leki homeopatyczne,

5) inne środki farmaceutyczne i materiały medyczne określone przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, uwzględniając leki, których skład nie wymaga szczegółowych badań klinicznych.

3. 6 Wymagania jakościowe i skład środków farmaceutycznych, o których mowa w ust. 2, określa się w Farmakopei Polskiej, wydawanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

⁵ Art. 5 ust. 2 zmieniony przez art. 45 pkt 3 ustawy z dnia 22 grudnia 2000 r. o zmianie niektórych upoważnień ustawowych do wydawania aktów normatywnych oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz.U.00.120.1268) z dniem 30 marca 2001 r.

⁶ Art. 5 ust. 3 zmieniony przez art. 5 pkt 9 ustawy z dnia 24 lipca 1999 r. o zmianie ustawy o działach administracji rządowej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.99.70.778) z dniem 1 stycznia 2000 r.