Rozdział 5 - Nadzór farmaceutyczny - Środki farmaceutyczne, artykuły sanitarne i apteki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1987.3.19

Akt utracił moc

Wersja od: 21 listopada 1991 r.

Rozdział  5

Nadzór farmaceutyczny

Art.  40.

1. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej sprawuje zwierzchni nadzór nad przestrzeganiem przepisów o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach.

2. Bezpośredni nadzór nad produkcją, jakością, przechowywaniem i wprowadzaniem do obrotu środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych sprawują terenowe organy administracji państwowej o właściwości szczególnej do spraw zdrowia i opieki społecznej stopnia wojewódzkiego, zwane dalej "terenowymi organami nadzoru farmaceutycznego''.

3. Bezpośredni nadzór nad obrotem detalicznym środkami farmaceutycznymi i artykułami sanitarnymi stosowanymi u zwierząt w zakładach leczniczych dla zwierząt sprawują terenowe organy administracji państwowej o właściwości szczególnej do spraw weterynarii stopnia wojewódzkiego.

4. Nadzór nad środkami farmaceutycznymi i artykułami sanitarnymi produkowanymi, przechowywanymi bądź wprowadzanymi do obrotu przez zakłady społecznej służby zdrowia podległe Ministrom: Komunikacji, Obrony Narodowej, Sprawiedliwości oraz Spraw Wewnętrznych sprawują właściwi ministrowie oraz wyznaczone przez nich podległe im jednostki organizacyjne.

5. W razie bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzkiego terenowe organy nadzoru farmaceutycznego mogą żądać informacji i wyjaśnień od zakładów, o których mowa w ust. 3 i 4 oraz kierować wnioski do organów nadzoru wymienionych w tych ustępach. Organy te podejmują niezwłocznie decyzje mające na celu usunięcie stwierdzonych zagrożeń.

Art.  41.

1. Organom sprawującym nadzór na podstawie art. 40 przysługuje w zakresie ich działania prawo:

1) 7 wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których produkuje się środki farmaceutyczne lub artykuły sanitarne, przechowuje się te środki lub artykuły, oraz do pomieszczeń w których jest prowadzony obrót hurtowy lub detaliczny tymi środkami i artykułami,

2) przeglądania ksiąg i innych dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia sprawy,

3) pobierania prób do badań.

2. Na wniosek jednostki organizacyjnej, w której została pobrana próba do badań, producent środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego albo importer są obowiązani do zwrotu równowartości pobranej próby.

Art.  42.

1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że środki farmaceutyczne lub artykuły sanitarne są podrobione, zepsute, sfałszowane lub z innej przyczyny nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym, a pozostawienie środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego w obrocie może stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, terenowy organ nadzoru farmaceutycznego wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu określonym środkiem farmaceutycznym lub artykułem sanitarnym.

2. Decyzja o wstrzymaniu obrotu środkiem farmaceutycznym lub artykułem sanitarnym podlega natychmiastowemu wykonaniu.

3. O podjętej decyzji terenowy organ nadzoru farmaceutycznego powiadamia niezwłocznie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

4. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej podejmuje decyzję o wstrzymaniu obrotu środkiem farmaceutycznym lub artykułem sanitarnym na obszarze całego kraju.

Art.  43.

1. W razie stwierdzenia, że środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny jest podrobiony, zepsuty, sfałszowany lub z innej przyczyny nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Minister Zdrowia i Opieki Społecznej podejmuje decyzję o zakresie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu tego środka lub artykułu oraz w zależności od okoliczności:

1) może zezwolić na inne jego wykorzystanie lub na zużycie go w określonym celu, albo

2) nakazać zniszczenie go przez producenta, importera lub jednostkę prowadzącą obrót na ich koszt.

2. Uprawnienie, o którym mowa w ust.1, przysługuje terenowemu organowi nadzoru farmaceutycznego, jeżeli podrobiony, zepsuty, sfałszowany lub z innej przyczyny nie odpowiadający ustalonym wymaganiom jakościowym środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania.

Art.  44.

W wypadkach wymienionych w Art. 42 i 43, a także w razie stwierdzenia, że określony środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny jest produkowany bez zezwolenia lub wbrew jego warunkom albo wprowadzony do obrotu z naruszeniem Art. 28 i 29 terenowy organ nadzoru farmaceutycznego jest uprawniony do zabezpieczenia pomieszczeń, maszyn i innych urządzeń, półproduktów i gotowych środków farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych. Do postępowania zabezpieczającego stosuje się przepisy ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. Nr 24, poz. 151, z 1975 r. Nr 16, poz. 91 oraz z 1982 r. Nr 30, poz. 210 i Nr 45, poz. 289).

Art.  45.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej w porozumieniu z Ministrem - Szefem Urzędu Rady Ministrów określa w drodze rozporządzenia szczegółowe zasady sprawowania nadzoru farmaceutycznego przez terenowe organy nadzoru farmaceutycznego.

⁷ Art. 41 ust. 1 pkt 1 zmieniony przez art. 46 pkt 5 ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej (Dz.U.88.41.324) z dniem 1 stycznia 1989 r.