Rozdział 3 - Produkcja środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz obrót tymi środkami i artykułami. - Środki farmaceutyczne, artykuły sanitarne i apteki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1987.3.19

Akt utracił moc
Wersja od: 21 listopada 1991 r.

Rozdział  3

Produkcja środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz obrót tymi środkami i artykułami.

Przedsiębiorstwa państwowe i inne jednostki organizacyjne uprawnione do produkcji środków farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych oraz jednostki uprawnione do przywozu z zagranicy i wywozu za granicę środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych są obowiązane zasięgać opinii Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej co do ilościowych potrzeb, wielkości produkcji i asortymentu dostaw oraz stanu zapasów tych środków i artykułów.

Na wniosek Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej organy założycielskie przedsiębiorstw państwowych są obowiązane uwzględniać potrzeby w zakresie produkcji niezbędnych dla lecznictwa środków farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych; w tym zakresie stosuje się odpowiednio przepis art. 54 ustawy z dnia 25 września 1981 r. o przedsiębiorstwach państwowych (Dz. U. Nr 24, poz. 122, z 1982 r. Nr 45, poz. 289, z 1983 r. Nr 36, poz. 165 i Nr 39, poz. 176 oraz z 1984 r. Nr 45, poz. 242 i Nr 54, poz. 275).

1.
Produkcja środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego wymaga zezwolenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.
2.
Zezwolenie na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego może być wydane tylko dla środka lub artykułu wpisanego do rejestru.
3.
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej może ustalić wykaz środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych, które mogą być produkowane bez zezwolenia.
4.
Nie wymaga zezwolenia produkcja środków farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych:
1)
przeznaczonych w całości na eksport, jeżeli wymagania jakościowe są określane przez zamawiającego,
2)
w aptekach na zasadach określonych w art. 25 i 26.

Przesiębiorstwa państwowe, inne jednostki gospodarki uspołecznionej, jednostki gospodarki nie uspołecznionej lub osoby fizyczne, ubiegające się o uzyskanie zezwolenia na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, powinny:

1)
posiadać certyfikat rejestracyjny, o którym mowa w art. 13,
2)
spełniać wymagania organizacyjne, techniczne i kadrowe zapewniające produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego ustalonej jakości oraz jego należyte oznakowanie, opakowanie i przechowywanie, a także odpowiednią kontrolę wewnętrzną.
1.
Zezwolenie na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego określa:
1)
producenta środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego,
2)
nazwę środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, jego postać i skład,
3)
wymagania co do składu, jakości oraz zakresu i metod kontroli jakości środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, jego oznakowania, opakowania i przechowywania, a także treści i formy informacji o tym środku lub artykule,
4)
okres ważności środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, jeżeli taki okres ważności dla danego środka lub artykułu jest wymagany,
5)
obowiązki producenta w braku możliwości dalszej produkcji środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego,
6)
okres ważności zezwolenia.
2.
Zezwolenie, o którym mowa w ust.1, może określać obowiązki producenta w zakresie zbierania informacji o ewentualnych działaniach ubocznych leku lub artykułu sanitarnego w okresie 24 miesięcy od dnia podjęcia produkcji.

Producent, który otrzymał zezwolenie, jest obowiązany do:

1)
podjęcia produkcji w okresie 12 miesięcy od dnia otrzymania zezwolenia,
2)
przestrzegania warunków określonych w zezwoleniu,
3)
zapewnienia wewnętrznej kontroli jakości produkowanego środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, jego właściwego oznakowania, opakowania i przechowywania,
4)
udostępniania organom nadzoru farmaceutycznego wszelkich danych, dokumentów i innych materiałów dotyczących produkowanego środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej cofa zezwolenie na produkcję, o którym mowa w art. 19 ust.1, w razie stwierdzenia rażącego naruszania przez producenta przepisów art. 20 pkt 2 i art. 22 oraz może cofnąć - w razie skreślenia środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego z urzędowego spisu leków lub innych wykazów, o których mowa w art. 28 ust.1.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, w drodze rozporządzenia, określa szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać wniosek o wydanie zezwolenia na produkcję, tryb powiadamiania o rozpoczęciu i zaprzestaniu produkcji oraz szczegółowe zasady i warunki przeprowadzania badań laboratoryjnych związanych z postępowaniem o cofnięcie zezwolenia na produkcję.

1.
Leki recepturowe mogą być sporządzane wyłącznie w aptekach.
2.
Do sporządzania leków recepturowych mogą być stosowane surowce farmaceutyczne objęte wykazami, o których mowa w art. 28 ust.1, oraz dopuszczone do okresowego obrotu na podstawie ust. 3 tego artykułu.

W aptekach mogą być produkowane leki gotowe na zasadach określonych przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, dozwolone przez tego ministra. Przepis art. 25 ust 2 stosuje się odpowiednio.

1.
Przywozić z zagranicy można tylko środki farmaceutyczne i artykuły sanitarne objęte urzędowym spisem leków lub innymi wykazami, o których mowa w art. 28 ust.1.
2.
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej może wyrazić zgodę na przywóz z zagranicy, na potrzeby odbiorców indywidualnych, środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych nie objętych urzędowym spisem leków lub innymi wykazami.
3.
Nie wymaga zgody Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej przywóz z zagranicy środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych dla celów naukowych oraz na własne potrzeby.
1.
Do obrotu można wprowadzić środki farmaceutyczne i artykuły sanitarne objęte urzędowym spisem leków i innymi wykazami ustalonymi przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.
2.
Urzędowym spisem leków i innymi wykazami mogą być objęte tylko środki farmaceutyczne i artykuły sanitarne wpisane do rejestru.
3.
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej może wyrazić zgodę na okresowe wprowadzenie do obrotu środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 1 i 2, jeżeli jest to uzasadnione potrzebami lecznictwa, po przeprowadzeniu niezbędnych badań laboratoryjnych. Przepisy art. 10 stosuje się odpowiednio.
4.
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, w drodze rozporządzenia, określa szczegółowe zasady i tryb ustalania urzędowego spisu leków oraz innych wykazów środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.
1. 2
(skreślony).
2. 3
Obrót detaliczny środkami farmaceutycznymi i artykułami sanitarnymi prowadzą apteki, a w odniesieniu do środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt - również zakłady lecznicze dla zwierząt i lekarze weterynarii, na zasadach określonych w drodze rozporządzenia przez Ministra Rolnictwa, Leśnictwa i Gospodarki Żywnościowej, w porozumieniu z Ministrem Zdrowia i Opieki Społecznej.
3.
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, w drodze rozporządzenia, może określić wykaz środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych, które mogą być przedmiotem obrotu detalicznego poza aptekami.
1.
Środki farmaceutyczne i artykuły sanitarne mogą znajdować się w obrocie i być stosowane w ustalonym terminie ważności.
2.
Po upływie terminu ważności środki farmaceutyczne i artykuły sanitarne mogą nadal pozostawać w obrocie i być stosowane, jeżeli w wyniku przeprowadzonych badań laboratoryjnych zostanie stwierdzone, że odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym. Przepisy art. 10 stosuje się odpowiednio.
3.
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określa zasady i tryb ustalania nowego terminu ważności środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

Obrót lub stosowanie środków farmaceutycznych bądź artykułów sanitarnych podrobionych, sfałszowanych lub zepsutych jest zabronione.

2 Art. 29 ust. 1 skreślony przez art. 46 pkt 2 ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej (Dz.U.88.41.324) z dniem 1 stycznia 1989 r.
3 Art. 29 ust. 2 zmieniony przez art. 72 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz.U.91.8.27) z dniem 30 lipca 1991 r.