Rozdział 3 - Produkcja środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz obrót tymi środkami i artykułami. - Środki farmaceutyczne, artykuły sanitarne i apteki.
Dz.U.1987.3.19
Akt utracił mocRozdział 3
Produkcja środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz obrót tymi środkami i artykułami.
Produkcja środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz obrót tymi środkami i artykułami.
Przedsiębiorstwa państwowe i inne jednostki organizacyjne uprawnione do produkcji środków farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych oraz jednostki uprawnione do przywozu z zagranicy i wywozu za granicę środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych są obowiązane zasięgać opinii Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej co do ilościowych potrzeb, wielkości produkcji i asortymentu dostaw oraz stanu zapasów tych środków i artykułów.
Na wniosek Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej organy założycielskie przedsiębiorstw państwowych są obowiązane uwzględniać potrzeby w zakresie produkcji niezbędnych dla lecznictwa środków farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych; w tym zakresie stosuje się odpowiednio przepis art. 54 ustawy z dnia 25 września 1981 r. o przedsiębiorstwach państwowych (Dz. U. Nr 24, poz. 122, z 1982 r. Nr 45, poz. 289, z 1983 r. Nr 36, poz. 165 i Nr 39, poz. 176 oraz z 1984 r. Nr 45, poz. 242 i Nr 54, poz. 275).
Przesiębiorstwa państwowe, inne jednostki gospodarki uspołecznionej, jednostki gospodarki nie uspołecznionej lub osoby fizyczne, ubiegające się o uzyskanie zezwolenia na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, powinny:
Producent, który otrzymał zezwolenie, jest obowiązany do:
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej cofa zezwolenie na produkcję, o którym mowa w art. 19 ust.1, w razie stwierdzenia rażącego naruszania przez producenta przepisów art. 20 pkt 2 i art. 22 oraz może cofnąć - w razie skreślenia środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego z urzędowego spisu leków lub innych wykazów, o których mowa w art. 28 ust.1.
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, w drodze rozporządzenia, określa szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać wniosek o wydanie zezwolenia na produkcję, tryb powiadamiania o rozpoczęciu i zaprzestaniu produkcji oraz szczegółowe zasady i warunki przeprowadzania badań laboratoryjnych związanych z postępowaniem o cofnięcie zezwolenia na produkcję.
W aptekach mogą być produkowane leki gotowe na zasadach określonych przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, dozwolone przez tego ministra. Przepis art. 25 ust 2 stosuje się odpowiednio.
Obrót lub stosowanie środków farmaceutycznych bądź artykułów sanitarnych podrobionych, sfałszowanych lub zepsutych jest zabronione.