Rozdział 1 - Przepisy ogólne. - Środki farmaceutyczne, artykuły sanitarne i apteki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1987.3.19

Akt utracił moc

Wersja od: 21 listopada 1991 r.

Rozdział  1

Przepisy ogólne.

Art.  1.

Ustawa określa obowiązki przedsiębiorstw państwowych i innych jednostek gospodarki uspołecznionej, jednostek gospodarki nie uspołecznionej i osób fizycznych, uczestniczących w produkcji środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych lub w obrocie tymi środkami i artykułami, oraz obowiązki organów administracji państwowej - w zakresie zapewnienia odpowiedniej jakości środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych, a także zasady prowadzenia aptek.

Art.  2.

1. W rozumieniu ustawy:

1) środkami farmaceutycznymi są leki i surowce farmaceutyczne,

2) lekami są surowce farmaceutyczne oraz ich mieszaniny, które w drodze procesu technologicznego zostały przygotowane w postaci nadającej się do zastosowania w zapobieganiu, rozpoznawaniu bądź leczeniu chorób ludzi lub zwierząt,

3) lekami gotowymi są leki produkowane przez uprawnionych do tego producentów,

4) lekami recepturowymi są leki sporządzane w aptece na podstawie recepty lekarskiej,

5) surowcami farmaceutycznymi są substancje bądź ich mieszaniny przeznaczone do produkcji i sporządzania leków,

6) artykułami sanitarnymi są materiały opatrunkowe oraz nici chirurgiczne i materiały o podobnym przeznaczeniu medycznym,

7) producentem jest każda jednostka organizacyjna lub osoba fizyczna produkująca środki farmaceutyczne lub artykuły sanitarne,

8) środkiem farmaceutycznym bądź artykułem sanitarnym podrobionym jest środek farmaceutyczny bądź artykuł sanitarny, który został sporządzony tak, aby wydał się produktem innym niż jest w rzeczywistości, przy czym posiada tylko pozory danego produktu, a nie odpowiada jego właściwościom bądź składowi,

9) środkiem farmaceutycznym bądź artykułem sanitarnym sfałszowanym jest środek farmaceutyczny bądź artykuł sanitarny, w którym zmieniono obowiązujący skład przez dodanie, ujęcie lub zmieszanie z innym produktem, wskutek czego nastąpiło obniżenie jego przydatności dla celów, dla których był przeznaczony, bądź wskutek czego nie odpowiada on ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

10) środkiem farmaceutycznym bądź artykułem sanitarnym zepsutym jest środek farmaceutyczny bądź artykuł sanitarny, który nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym wskutek zmiany w jego obowiązującym składzie lub w normalnych właściwościach w wyniku działania drobnoustrojów lub zanieczyszczenia bądź czynników naturalnych, takich jak upływ czasu, temperatura, wilgoć, światło.

2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, w drodze rozporządzenia, może:

1) uznać za leki surowce farmaceutyczne lub ich mieszaniny przygotowane w postaci nadającej się do zastosowania u ludzi lub zwierząt w celach innych niż określone w ust.1 pkt 2,

2) uznać za artykuły sanitarne inne rodzaje materiałów niż wymienione w ust.1 pkt 6.

Art.  3.

Do środków farmaceutycznych będących środkami odurzającymi lub psychotropowymi w rozumieniu przepisów o zapobieganiu narkomanii, w zakresie nie uregulowanym tymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

Art.  4.

Uprawnienia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej przewidziane w ustawie przysługują - w odniesieniu do środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt - Ministrowi Rolnictwa, Leśnictwa i Gospodarki Żywnościowej, który działa w tym zakresie w porozumieniu z Ministrem Zdrowia i Opieki Społecznej.

Art.  5.

1. 1 (skreślony).

2. Zabrania się prowadzenia reklamy leków.

¹ Art. 5 ust. 1 skreślony przez art. 46 pkt 1 ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej (Dz.U.88.41.324) z dniem 1 stycznia 1989 r.