Sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.
Dz.U.2012.349
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 21 marca 2012 r.
w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr 73, poz. 501, z 2008 r. Nr 127, poz. 817, z 2009 r. Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654, Nr 185, poz. 1092 i Nr 204, poz. 1195.
4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 70, poz. 636 oraz z 2006 r. Nr 199, poz. 1470), które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2012 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
...................................................................................
(numer zapotrzebowania nadany przez ministra
właściwego do spraw zdrowia)
ZAPOTRZEBOWANIE
na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia
pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia
Część A
...........................................................
(miejscowość, data)
.............................................................................. ...........................................................
(imię i nazwisko/nazwa2) wystawiającego zapotrzebowanie) (imię i nazwisko pacjenta)
.............................................................................. ...........................................................
.............................................................................. ...........................................................
(kod pocztowy, adres) (adres miejsca zamieszkania)
.............................................................................. ...........................................................
(numer telefonu, telefaksu) (numer PESEL)
(pieczęć wystawiającego zapotrzebowanie)
.....................................................................................................................................................................................
(nazwa produktu leczniczego)
.....................................................................................................................................................................................
(nazwa powszechnie stosowana)
.....................................................................................................................................................................................
(postać farmaceutyczna, dawka)
.....................................................................................................................................................................................
(ilość produktu leczniczego)
.....................................................................................................................................................................................
(okres kuracji)
.....................................................................................................................................................................................
(nazwa wytwórcy)
Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że wystawia zapotrzebowanie na produkt
leczniczy niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczony do obrotu bez
konieczności uzyskania pozwolenia. Przedmiotowy produkt leczniczy będzie stosowany na
odpowiedzialność wystawiającego zapotrzebowanie.
......................................................................................
(podpis i pieczęć lekarza prowadzącego leczenie1))
.............................................................................
(podpis i pieczęć kierownika podmiotu leczniczego
prowadzącego szpital lub osoby przez niego
upoważnionej1))
........................................................
(podpis i pieczęć konsultanta
z danej dziedziny medycyny)
Załączniki2):
1) Informacja dotycząca choroby pacjenta.
2) Uzasadnienie dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego oraz zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy
zapotrzebowanie.
3) Lista zawierająca dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie oraz ilość produktu leczniczego przeznaczonego dla danego
pacjenta.
Część B
Potwierdzenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia
...................................................................................
(numer potwierdzenia nadany przez ministra
właściwego do spraw zdrowia)
1) potwierdzam, że względem produktu leczniczego nie zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4
ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne2);
2) potwierdzam, że względem produktu leczniczego zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4
ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, polegające na2):
.....................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
.......................................... ..............................................................................................
(miejscowość, data) (podpis i pieczęć ministra właściwego do spraw zdrowia)
______
Część A - wypełnia lekarz prowadzący leczenie.
Część B - wypełnia minister właściwy do spraw zdrowia.
1) Wypełnić, jeżeli dotyczy.
2) Niepotrzebne skreślić.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
Wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego
niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez
konieczności uzyskania pozwolenia
................................................
(miejscowość, data)
...........................................................................
(imię i nazwisko świadczeniobiorcy)
...........................................................................
...........................................................................
(adres świadczeniobiorcy)
...........................................................................
(numer telefonu)
Zwracam się do ministra właściwego do spraw zdrowia o wydanie zgody na refundację
sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia
pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia:
.....................................................................................................................................................................................
(nazwa produktu leczniczego, jego postać farmaceutyczna, ilość oraz wytwórca)
.....................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
..........................................................
(podpis świadczeniobiorcy)
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (2)
Procedury liczba obiektów na liście: (2)
Procedury liczba obiektów na liście: (2)
Akty prawne liczba obiektów na liście: (4)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (2)
Akty uchylające liczba obiektów na liście: (1)
Akty zastępowane liczba obiektów na liście: (1)
Orzeczenia i pisma urzędowe liczba obiektów na liście: (6)
Komentarze i publikacje liczba obiektów na liście: (2)
Komentarze praktyczne liczba obiektów na liście: (1)
Monografie liczba obiektów na liście: (1)
Wzory i narzędzia liczba obiektów na liście: (2)
Wzory liczba obiektów na liście: (2)
- Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia
- Wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia