Sposób zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.
Dz.U.2004.125.1316
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu2)
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektyw: Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990); Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993); Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 7.12.1998). Dane dotyczące ogłoszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dotyczą ogłoszenia tych aktów w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - wydanie specjalne.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
ZGŁOSZENIE INCYDENTU MEDYCZNEGO
wzór
ZAŁĄCZNIK Nr 2
ZGŁOSZENIE INCYDENTU MEDYCZNEGO
wzór
ZAŁĄCZNIK Nr 3
RAPORT WSTĘPNY
nr .......
wzór
ZAŁĄCZNIK Nr 4
RAPORT OSTATECZNY
nr .......
wzór
ZAŁĄCZNIK Nr 5
RAPORT W SYSTEMIE NADZORU NAD INCYDENTAMI
wzór
OBJAŚNIENIA DO WYPEŁNIANIA RAPORTU ORGANU KOMPETENTNEGO
Uwagi ogólne
Raport ten powinien być stosowany tylko przez Organy Kompetentne do wymiany informacji dotyczących odpowiednich środków i zaleceń odnoszących się do zapobiegania incydentom spowodowanym przez wyroby medyczne.
Organ Kompetentny wypełniający i wysyłający formularz jest odpowiedzialny za jego treść, jak również za stosowność wysłania takiej informacji. Treść należy uważać za poufną i odpowiednio do tego postępować.
Punkty 1- 8 - dotyczące raportującego
Te punkty muszą dokładnie identyfikować Organ Kompetentny odpowiedzialny za raport oraz umożliwiać Organowi Kompetentnemu otrzymującemu raport skontaktowanie się z Organem Kompetentnym odpowiedzialnym za raport w celu uzyskania dalszych informacji.
Punkty 9 - 17 - dane wyrobu
Aby zapewnić właściwą identyfikację wyrobu przez wszystkich zainteresowanych, w tych punktach trzeba podać możliwie jak najwięcej dokładnych informacji. Jeżeli wyrób medyczny można sklasyfikować zgodnie z uznaną terminologią (np. GMDN, NKKN, UMDNS), to będzie to pożyteczne (punkt 10). Punkty 14-15 identyfikują wyroby, których dotyczy raport. Punkty 16-17 wskazują, kto jest prawnie odpowiedzialny za wprowadzenie kwestionowanego wyrobu do obrotu w obszarze, w którym miały miejsce incydenty. Numer telefonu ułatwi dalsze kontakty.
Punkt 16
Należy odpowiednio skreślić "wytwórca" lub " autoryzowany przedstawiciel".
Punkt 18
Podać kod cyfrowy odpowiedniej Jednostki Notyfikowanej.
Punkt 19
Należy podać, czy zastosowano "klauzulę bezpieczeństwa" (według dyrektyw MDD, AIMD,
IVD odpowiednio).
Punkt 20
Należy podać klasę wyrobu i czy wyrób medyczny jest oznaczony znakiem CE.
Punkt 21 - przyczyna raportu
Opisać, co się wydarzyło, oraz podać informacje o faktycznych okolicznościach. Takie informacje mogą doprowadzić do lepszego rozeznania przez odbiorcę, jak postępować dalej. Podobnie informacja o tym, kto przeprowadził badania, które doprowadziły do tego raportu, może być ważna dla dalszych działań.
Punkt 22 - wnioski lub działania korygujące
Należy opisać wynik lub wnioski z badań, łącznie z działaniami korygującymi, na przykład wycofaniem. Zazwyczaj na tym etapie badania doprowadziły już do pewnych wniosków lub zostały zakończone. Mogą być jednak powody uzasadniające rozpowszechnienie ostrzeżenia na wcześniejszym etapie, nawet gdy nie ma dowodu na poważne zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta. Czasami Organ Kompetentny zgłasza się jako koordynator dalszych badań.
Punkt 23 - zalecenia dla otrzymujących raport
Należy podać, jakie działania zaleca się podjąć przez Organ Kompetentny otrzymujący
raport. Jeżeli wiadomo, to należy podać, w których krajach wyrób medyczny był sprzedawany.
Punkt 24 - raport został wysłany do Organów Kompetentnych w ........
Użyteczna będzie informacja, kto jeszcze otrzymał ten raport. Kopię powinien zawsze otrzymać wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel.
ZAŁĄCZNIK Nr 6
THE MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM REPORT
wzór
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »