§ 10. - Sposób zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.125.1316

Akt utracił moc

Wersja od: 2 czerwca 2004 r.

§  10. 

1. Prezes Urzędu powiadamia organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, właściwe w sprawach wyrobów medycznych, o zaistnieniu incydentu medycznego, który może wystąpić w tych państwach, przesyłając Raport Organu Kompetentnego.

2. Wzór formularza raportu, o którym mowa w ust. 1, określa:

1) w języku polskim - załącznik nr 5 do rozporządzenia;

2) w języku angielskim - załącznik nr 6 do rozporządzenia.

3. Fakt sporządzenia przez Prezesa Urzędu Raportu Organu Kompetentnego potwierdza się poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu do Rejestru Incydentów Medycznych.