Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.
Dz.U.2008.216.1378
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 listopada 2008 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870 oraz z 2005 r. Nr 104, poz. 876).
ZAŁĄCZNIK 10
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE
Poz. | Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej |
1 | 2 | 3 |
A | Produkty lecznicze niewymienione w poz. B-G | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego | 5000% | |
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne | 4000% | |
3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego | 1625% | |
4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy | 2600% | |
5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 625% | |
6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: | ||
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 812,5% | |
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 625% | |
7) zmiany w procedurze narodowej:1) | ||
a) zmianę danych typu I | 250% | |
b) zmianę danych typu II | 1000% | |
8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | ||
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 300% | |
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 300% | |
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 1200% | |
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 1000% | |
g) w procedurze podziału pracy2) - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 325% | |
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 325% | |
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 1300% | |
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 1000% | |
B | 1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | 1625% | |
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 625% | |
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: | ||
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 812,5% | |
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 625% | |
4) zmiany w procedurze narodowej: | ||
a) zmianę danych typu I | 250% | |
b) zmianę danych typu II | 1000% | |
5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | ||
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 300% | |
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 300% | |
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 1200% | |
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 1000% | |
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 325% | |
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 325% | |
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 1300% | |
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 1000% | |
2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową | ||
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego | 600% | |
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 250% | |
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: | ||
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 325% | |
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
4) zmiany w procedurze narodowej: | ||
a) zmianę danych typu I | 93,75% | |
b) zmianę danych typu II | 250% | |
5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | ||
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 112,5% | |
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 112,5% | |
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 300% | |
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 93,75% | |
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 93,75% | |
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 121,87% | |
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 121,87% | |
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 325% | |
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 93,75% | |
k) w procedurze podziału pracy - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 93,75% | |
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
C | Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą: | ||
a) mniej niż 50 produktów | 850% | |
b) od 50 do 100 produktów | 1000% | |
c) więcej niż 100 produktów | 1500% | |
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
a) mniej niż 50 produktów | 185% | |
b) od 50 do 100 produktów | 365% | |
c) więcej niż 100 produktów | 565% | |
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
a) mniej niż 50 produktów | 240,5% | |
b) od 50 do 100 produktów | 474,5% | |
c) więcej niż 100 produktów | 734,5% | |
4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
a) mniej niż 50 produktów | 185% | |
b) od 50 do 100 produktów | 365% | |
c) więcej niż 100 produktów | 565% | |
5) zmiany w procedurze narodowej: | ||
a) zmianę danych typu I | 125% | |
b) zmianę danych typu II | 500% | |
6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | ||
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 150% | |
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 150% | |
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 600% | |
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 125% | |
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 125% | |
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 500% | |
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 162,5% | |
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 162,5% | |
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 650% | |
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 125% | |
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 125% | |
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 500% | |
D | Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, produkty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | 600% | |
2) zmianę danych typu I | 93,75% | |
3) zmianę danych typu II | 250% | |
4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 250% | |
E | Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 250% | |
2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia | 62,5% | |
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 125% | |
F | Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 100% | |
2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia | 62,5% | |
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 62,5% | |
G | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia | 365% | |
2) zmianę pozwolenia | 185% | |
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia | 312,5% | |
H | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy | 250% |
I | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu | 25% |
J | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 31 ust. 1b ustawy - zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii | 25% |
1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.
2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.
- zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 24 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.223.1792) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 stycznia 2010 r.
- zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
- zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 24 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.223.1792) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 stycznia 2010 r.
- zmieniony przez § 1 pkt 8 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »